拉莫三嗪片

盐酸美金刚片

拉莫三嗪。

本品主要成份为盐酸美金刚。 化学名称：1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐。 分子式：C12H21N·HCl 分子量：215.77 辅料成分 片芯：微品纤维素、凝胶二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁 包衣液：羟丙甲纤维素，聚乙二醇，二氧化钛、黄氧化铁，红氨化铁

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

福安药业集团庆余堂制药有限公司

H20140478

国药准字H20233592

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg，每日一次，连服2周 ...

在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）已经有报道，后者会引发高死亡率。

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周， 如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状， 包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DI

癫痫患者、有惊厥史或癫痫易感体质的患者服用美金刚时应慎重。应避免与N-甲基-D天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。这些药物与美金刚作用的受体系统相同，可能使药物不良反应（主要为中枢神经系统相关）的发生率增加或导致不良反应加重（参见【药物相互作用】）。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。升高尿pH值的因素包括饮食结构的骤然改变，如从肉食改为素食，或大量服用呈碱性的胃酸缓冲液。此外，肾小管酸中毒（RTA）或变形杆菌所致的严重泌尿系感染患者，尿的pH值也会升高（参见【药代动力学】“消除”部分）。由于大多数临床研究未对近期发生心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ）或未得到有效控制的高血压患者进行研究，因此这些患者应用美金刚的资料有限，在服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，且美金刚可能对患者的反应能力有轻到中度影响，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。