拉莫三嗪片

草酸艾司西酞普兰片

拉莫三嗪。

本品活性成分为草酸艾司西酞普兰。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

湖南洞庭药业股份有限公司

H20140478

国药准字H20143391

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍。

单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg，每日一次，连服2周 ...

在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）已经有报道，后者会引发高死亡率。

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍。

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周， 如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状， 包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DI

抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现启程草酸艾司西酞普兰片治疗组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验临床需要，仍需密切监测患者的自杀征兆。下列的特殊警告和慎用适用于各类SSRI类药物：1.矛盾性焦虑。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。2.癫痫发作。3.SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。4.糖尿病。使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。5.自杀、自杀观念或病情恶化。6.静坐不能/精神运动不安。7.低钠血症。罕有使用SSRI类药物出现低钠血症（可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的）的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。8.出血。有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。9.电抽搐治疗（ECT）。目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。10.可逆性、选择性MAO-A抑制剂。11.建议本品与5-羟色胺能药物（如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸）合用时应谨慎。12.合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药可能会增加不良反应的发生。13.停药症状。14.对驾车及操作机器能力的影响。