功能主治:非细菌性前列腺炎和有尿路梗塞症状的良性前列腺增生症;膀胱刺激症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其组份为蓝棕果提取物、狭叶金光菊提取物。其中每片含蓝棕果提取物55mg,狭叶金光菊提取物30mg。 |
本品主要成份为度他雄胺。 |
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生产企业 |
成都地奥九泓制药厂 |
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA |
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批准文号 |
国药准字H20064477 |
注册证号H20160515 |
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说明 | |||
作用与功效 |
非细菌性前列腺炎和有尿路梗塞症状的良性前列腺增生症;膀胱刺激症。 |
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。 |
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用法用量 |
口服。每次2片,每天3次,饭前服用,或遵医嘱。 |
成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应... |
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副作用 |
未见明显毒副反应。 |
单用安福达治疗国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的,故其发生率是不清楚的:(详见说明书)。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:本品对于女性膀胱刺激症的治疗,尚无可靠的临床试验及文献资料支持,故不提倡用于女性患者。孕妇及哺乳期妇女膀胱刺激症用该药的安全性尚不明确,故不能用于孕妇及哺乳期妇女膀胱刺激症的治疗。 儿童用药:本品用于儿童的安全性尚未确定,故不适用于儿童膀胱刺激症的治疗。 老年用药:无明显禁忌。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:/ 儿童用药:)。 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药:女性禁用本品。 生育力 据报告,度他雄胺能影响健康男性的精液质量(精子数量和精液量减少,精子活动力减弱)(参见[临床试验])。不能排除男性生育力下降的可能性。 孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂,度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮,如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺,可能抑制胎儿外生殖器官的发育(参见 儿童用药:儿童和青少年禁用本品。 老年用药:老年人毋需调整剂量,( |
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成分 |
非细菌性前列腺炎和有尿路梗塞症状的良性前列腺增生症;膀胱刺激症。 |
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。 |
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药理作用 |
药理作用:复方蓝棕果片有抗炎作用,能减轻前列腺、膀胱等部位因一般性阻碍引起的肿胀,还可刺激以上部位的血液循环和机体的免疫调节能力。在基础药理研究中,复方蓝棕果片能显著减少前列腺增生模型小鼠的前列腺重量,对大鼠急性、慢性前列腺炎以及小鼠棉球肉芽肿均有明显抑制作用。 毒理研究 急毒:小鼠一次灌胃给予复方蓝棕果片9854mg(浸出物)/kg(约为成人临床用量的1791倍),连续观察七天,未见死亡。长毒:大鼠长期(26周)灌服复方蓝棕果片82.5mg(浸出物)/kg,未见毒性反应。 |
详见说明书。 |
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注意事项 |
清淡饮食,避免辛辣刺激食物。 |
)。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者,其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果,对于男性胎儿,其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响(在妊娠16周周内危险性最大)。但是,如同其它5α-还原酶抑制剂,当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时,建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。 |