塞来昔布胶囊

远红外消炎止痛贴

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

本产品由基材层、粘胶层、主体层及表面覆盖层组成。其中基材层为无纺布;粘胶层为医用压敏胶;主体层为远红外陶瓷粉及永磁片;表面覆盖层为防粘薄膜或防粘纸。

江苏正大清江制药有限公司

广东罗浮山国药股份有限公司

国药准字H20193414

湘械注准20222090998

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于对颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、关节炎、肌纤维炎、软组织扭挫伤、急性腰肌劳损的辅助治疗。适用于缓解腿部关节、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的关节滑膜炎所致之疼痛。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

将皮肤清洁后,揭去防粘纸,将膏面贴于痛患处的皮肤上,每天1次,一次一贴,连续贴敷7天为一疗程。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

尚不明确.

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

适用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于对颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、关节炎、肌纤维炎、软组织扭挫伤、急性腰肌劳损的辅助治疗。适用于缓解腿部关节、肌肉疼痛及肱骨外上髁炎引起的关节滑膜炎所致之疼痛。

皮肤溃烂处禁用。