(头孢泊肟酯胶囊)

注射用头孢唑林钠

本品主要成份为头孢泊肟酯。

本品主要成分为头孢唑林钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。分子式：C14H13N8NaO4S3。分子量：476.50。

浙江亚太药业股份有限公司

悦康药业集团有限公司

国药准字H20040493

国药准字H20045015

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。

本品的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，饭后服用。成人常用量为每次100毫克（效价），每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效价）每天2次服用。 2.本品使用中应注意下列问题： (1)严重肾损害患者，应适当调节给药量和给药间隔等，慎重用药。 (2)使用本药时，原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间（防止出现耐药菌等）。

成人常用剂量：静脉缓慢推注、静脉滴注或肌内注射，一次0.5～1g，一日2～4次，严重感染可增加至一日6g，分2～4次静脉给予。儿童常用剂量：一日50～100mg/kg，分2～3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内注射。肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/分时，仍可按正常剂量给药。肌酐清除率为20～50ml/分时，每8小时0.5g；肌酐清除率为11～34ml/分时，每12小时0.25g；肌酐清除率小于10ml/分时，每18～24小时0.25g。所有不同程度肾功能减退者的首次剂量为0.5g。小儿肾功能减退者应用头孢唑林时，先给予12.5mg/kg，继以维持量，肌酐清除率在70ml/分以上时，仍可按正常剂量给予；肌酐清除率为40～70ml/分时，每12小时按体重12.5～30mg/kg；肌酐清除率为20～40ml/分时，每12小时按体重3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率为5～20ml/分时，每24小时按体重2.5～10mg/kg。

1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

儿童注意事项： 早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品乳汁中含量低.但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。 老人注意事项： 本品在老年人中T1/2β较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药间期。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。

总病例12615例中，不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状（腹泻、软便：0.40%，胃部不适感：0.lO%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。 1.重大不良反应 (1)休克（发生率不详），过敏样症状（发生率不详）：有时引起休克、过敏样症状（血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (2)皮肤粘膜眼综合征（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（发生率不详）：有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (3)假膜性大肠炎（发生率不详）：有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛，频繁腹泻），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (4)急性肾功能衰竭（发生率不详）：有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害，故应定期进行检查，并注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (5)间质性肺炎（发生率不详）、PIE综合征（发生率不详）：有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。 (6)肝功能障碍（发生率不详）、黄疽（发生率不详）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍，并出现黄疸症状，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (7)血小板减少（发生率不详）：有血小板减少发生的现象，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 2.重大不良反应（同类药） (1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素，有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。 (2)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，有引起痉挛等神经症状的报告。

头孢唑啉为第一代头孢菌素，抗菌谱广。除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较差。伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。脆弱拟杆菌耐药。

1.慎重用药（下述患者应慎重用药） (1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。 (2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。 (3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素，故会引起排泄延迟]（参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项）。 (4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。 (5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。 2.重要且基本注意 (1)遵医师处方。 (2)可能会引起休克，故应仔细问诊。 3.对临床检验结果的影响 (1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。 (2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。

1对青霉素过敏或过敏体质者慎用。 2约1%的用药患者可出现直接和间接Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。 3本品乳汁中含量低，但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。 4早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品。 5本品在老年人中T1/2较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药间期。