盐酸环丙沙星胶囊

注射用头孢美唑钠

本品主要成份为盐酸环丙沙星。

头孢美唑钠

浙江京新药业股份有限公司

大熊制药株式会社

国药准字H33020387

H20110338

用于敏感菌引起的：

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

口服。1．成人常用量：一日0.5～1.5g，分２～３次。2．骨和关节感染：一日１～1.5g，分２～３次，疗程４～６周或更长。3．肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～３次，疗程７～14日。4．肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。5．伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。6．尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分２次，疗程５～７日；复杂性尿路感染，每日1g，分２次，疗程7～14日。7．单纯性淋病：单次口服0.5g。

通常成人，1日1~2克（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。通常小儿，1日25~100毫克（效价）/公斤体重，分2~4次静脉注射或者静脉滴注。另外，难治性或严重感染症，可随症状将1日量成人4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重，分2~4次给药。静脉注射时，本剂1克（效价）溶于灭菌注射用水、生理盐水或葡萄糖注射液10毫升中，缓慢注入。另外，本剂可加入补液中静脉滴注。溶解静脉滴注剂（100毫升瓶）时，不得用注射用蒸馏水溶解（因溶液不呈等张）.

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

对本剂成分有休克既往史患者不得用药。对本剂成分或头孢烯类抗生素有过敏症既往史患者原则上不得不用药时慎用.

用于敏感菌引起的：

本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属，摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：1.败血症2.急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染3.膀胱炎，肾盂肾炎4.腹膜炎5.胆囊炎、胆管炎6.前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎7.颌骨周围蜂窝组织炎、颌炎在日本137家医院2，819例静注、静滴、肌注临床研究（包括双盲试验）中，能够判定疗效且属于本品所批准的适应症的1，409例的临床结果如下（难治性或严重感染，随症状将每日量成人增至4克（效价）、小儿增至150毫克（效价）/公斤体重）：1.败血症：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的败血症的总有效率为80.6%（25/31），用药量为成人每日2~4g，小儿50~150mg/kg。2.呼吸系统感染：对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的呼吸道感染的总有效率为79.7%（267/335）。点滴或静注的用量为每日2~4g。在双盲试验中，本品的疗效得到了验证。3.胆道感染：本品向胆汁中排泄较好，在胆汁内可达到较高的浓度。对大肠埃希菌、肺炎杆菌引起的胆囊炎、胆管炎的总有效率为83.1%（49/59）。给药量为每日2~4g。4.腹膜炎：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的腹膜炎总有效率为87.596（161/184）。多为静脉滴注，用药量为每日2~4g。5.尿路感染：对大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、库氏摩根菌、普罗威登斯菌属等引起的膀胱炎、肾盂肾炎的总有效率为73.1%（302/413）。用药量多为每日1~2g。以慢性复杂性尿路感染为对象的双盲对照试验的结果证明了本品的疗效。6.妇产科：对大肠杆埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）等引起的前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎的总有效率为94.796（232/245）。用药量多为每日2~4g。7.口腔外科：对消化链球菌属引起的颌周围蜂窝织炎、颌炎的总有效率为83.896（119/142）。给药量多为每日2~4g。

1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛﹑腹泻﹑恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏﹑头痛﹑嗜睡或失眠。 3.过敏反应:皮疹﹑皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4.偶可发生: (1)癫痫发作﹑精神异常﹑烦躁不安﹑意识混乱﹑幻觉﹑震颤。 (2)血尿﹑发热﹑皮疹等间质性肾炎表现。 (3)结晶尿,多见于高剂量应用时。 (4)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高﹑血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

暂无

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品宜空腹服用,食物虽可延迟其吸收,但其总吸收量（生物利用度）未见减少,故也可于餐后服用,以减少胃肠道反应;服用时宜同时饮水250ml。 3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。 4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。 6.肝功能减退时,如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。 7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

[注意]本剂遇光会逐渐着色，故启封后应注意保存。溶解后尽快使用，需保存时，室温保存应在２４小时以内使用. 1.慎重用药（下述患者应慎重用药） 1.对青霉素类抗生素有过敏症即往史者。 2.本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、寻麻疹等过敏症状体质患者。 3.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良患者（通过摄食不能补充维生素K的患者，会出现维生素K缺乏症状）。 2.重要且基本注意 1.有可能引起休克，故应仔细问诊。另外，事前进行皮肤反应为宜。 2.应做好出现休克时可急救处理的准备。给药后患者保持安静状态并注意观察。 3.给药期间及给药后至少1周避免饮酒（参照[药物相互作用]项） 3.对临床检验结果所及影响 1.试纸反应以外的本尼迪特氏试药、费林氏试药及Clinitest进行的尿糖检查，有时呈阳性，故应注意。 2.用雅费氏反应进行肌酐检查时，表观肌酐值有可能示高值，故应注意。 3.直接库姆斯氏试验，有时呈阳性.