盐酸安非他酮缓释片

佐米曲普坦片

(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·盐酸盐。

主要成份：佐米曲普坦化学名称：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。化学结构式：分子式：C16H21N3O2分子量：287.36

浙江京新药业股份有限公司

成都天台山制药有限公司

国药准字H20080344

国药准字H20050072

用于治疗抑郁症。

适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。

1.口服。用药开始第1～3天为一次150mg(1片)，每日一次，连续使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用，两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。2.肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见〔注意事项〕的内容。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为2.5mg(一片)。如果24小时内症状持续或复发,再次服药仍有效。如需二次服药,时间应与首次服药时间最少相隔2小时。服用本品2.5mg(一片)，头痛减轻不满意者，在随后的发作中，可服用5mg(二片)。通常服药1小时内效果最明显。偏头痛发作期间无论何时服用本药，都同样有效，建议发病后尽早服用。反复发作时，建议24小时内服用总量不超过15mg(六片)。本品不作为偏头痛的预防性药物。肾损害患者使用本品无需调整剂量。

以下患者禁用1.癫痫发作患者；2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者；3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作；4.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天；5.对安非他酮或本品成分过敏者；6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。

本药耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报道。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感(心电图上没有缺血改变的证据)，还可出现肌痛、肌肉无力。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前还没有妊娠妇女使用本品的研究。应该只有在对母亲的益处大于对胎儿的潜在性危险的情况下，才考虑使用本药。哺乳动物试验显示佐米曲普坦可进入乳汁，尚无人类使用的资料。因此，哺乳期妇女慎用。儿童用药：本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于65岁以上患者的安全性和有效性尚无系统的评价。

用于治疗抑郁症。

适用于成人伴或不伴先兆症状的偏头痛的急性治疗。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

本药仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其它严重潜在性神经科疾病。 　　尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。 　　症状性帕金森氏综合症或患者与其它心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。 　　此类化合物(5HTID激动剂)与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者，故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HTID激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5—HTID激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。 　　目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。 　　对驾驶及机械操纵能力无明显损害，本药20mg时，患者在精神运动测试中，操纵项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本药可能引起嗜睡。