盐酸安非他酮缓释片

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·盐酸盐。

本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠维生素D3。阿仑膦酸钠的化学名称为：(4-氮基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。

浙江京新药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20080344

国药准字J20140144

用于治疗抑郁症。

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

1.口服。用药开始第1～3天为一次150mg(1片)，每日一次，连续使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用，两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。2.肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见〔注意事项〕的内容。

详见说明书。

以下患者禁用1.癫痫发作患者；2.使用其他含有安非他酮成分药物的患者；3.现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为可能诱发癫痫的发作；4.不能与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并应用。停用单胺氧化酶抑制剂而服用本品时，间隔至少应该为14天；5.对安非他酮或本品成分过敏者；6.突然戒酒或停用镇静剂的患者。

临床研究阿仑膦酸钠(FOSAMAX)为期五年的脑床研究表明，和阿仑膦酸钠(FOSAMAX)有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。在临床研究中，已在大约8000例接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的绝经后女性中进行了的安全性评估。治疗骨质疏松症绝经后女性阿仑膦酸钠(FOSAMAX)每日一次在两个研究设计完全一致的、为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中(美国和多国；n=994)，在阿仑膦酸钠(FOSAMAX)10mg/天组的196例患者和安慰剂组的397例患者中，因任何临床不良事件而导致的中止治疗率分别为4.1%和6.0%。在骨折干预试验中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿仑膦酸钠(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治疗的3236倒患者，因所有临床不良事件而导致的中止治疗率为9.1％，在3223例接受安慰剂治疗的患者中中止治疗率为10.1%。因上消化道不良事件而导致的中止率：阿仑膦酸钠(FOSAMAX)组为3.2%安慰剂组为2.7%。在这些研究人群中，49-54%的患者在基线时具有胃肠道疾病史

用于治疗抑郁症。

本品适用于：治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，盐酸安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

上消化道不良反应阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。在服用阿仑膦酸钠治疗的病人中，曾经报道的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂、偶尔出血、罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些病情严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大；在服用本品后躺卧，和/或不用一满杯水（175-250ml)送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见[用法用量])。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近1年内）。曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不