盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

尼美舒利口腔崩解片

本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

尼美舒利。

广州一品红制药有限公司

华北制药股份有限公司

国药准字H20030434

国药准字H20080826

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 　　1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等； 　　2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等； 　　3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等； 　　4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等； 　　5.其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等； 　　厌氧菌引起的各种感染性疾病： 　　1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎； 　　2.皮肤和软组织感染、败血症； 　　3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿； 　　4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗

温开水送服，或温开水溶解后服用。按克林霉素计，儿童日剂量为8-25mg/kg(一...

口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 　　2.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 　　3.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞增多、血小板减少等，一般轻微为一过性的。 　　4.少数病人可发生一过性的碱性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。 　　5.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

已知对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。具有对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。对尼美舒利具有肝毒性反应病史者。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。患有活动性消化道溃疡/出血，脑血管出血或其它活动性出血/出血性疾病者，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。严重凝血障碍者。严重心衰患者。严重肾功能损害患者。肝功能损害患者

革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病： 　　1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等； 　　2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等； 　　3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等； 　　4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等； 　　5.其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等； 　　厌氧菌引起的各种感染性疾病： 　　1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎； 　　2.皮肤和软组织感染、败血症； 　　3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿； 　　4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症（如类风湿性关节炎和骨关节炎等）；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛；痛经；上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗

盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。 　　本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌对本品呈中度敏感。部分耐红霉素的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。 　　本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062和0.5mg/L，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125和4mg/L。

主要有胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、暂短，很少需要中断治疗。极少情况下出现过敏性皮疹。也可能产生头晕、思睡、胃溃疡或胃肠出血以及史蒂文斯--约翰逊(Stevens-Johnson)综合症。

1.盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。 　　2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予以高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴有水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古霉素。 　　3.肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。 　　4.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。 　　5.本品治疗2型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。 　　6.因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。 　　7.如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125--0.5克，每日4次进行治疗。

建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。如果治疗无效请终止本品的治疗。在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物，包括选择性COX-2抑制剂。胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。对肾功能损害或心功能不全的患者应谨慎使用本品，因为本品可能导致肾功能损害。一旦发生肾功能损害，应终止本品的治疗。由于本品可影响血小板的功能，因此对于伴有出血倾向的患者应谨慎使用。然而，本品不能作为乙酰水杨酸预防心血管事件方面的替代品。非甾体类抗炎药可能掩盖潜在细菌感染引起的发热。本品可能损害女性的生育能力，因此不推荐用于准备受孕的女性。对于受孕困难或正在进行不孕原因检查的女性患者，应考虑终止使用本品。尼美舒利属非甾体抗炎药，以下内容根据美国FDA报道：针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其他征象时，应停用本品。