盐酸文拉法辛缓释胶囊

甘露特钠胶囊

本品的主要成份为盐酸文拉法辛。

本品主要成份为甘露特钠。 化学名称:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸钠 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 辅料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁,明胶空心胶囊

惠氏制药有限公司

上海绿谷制药有限公司

国药准字J20160078

国药准字H20190031

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

起始推荐剂量为75mg/天，每天1次。如有必要，可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天，每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%，个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人，每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药，增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用，每天一次，用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。其余详见说明书。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或与食物同服。

详见说明书。

对本品主要成份或辅料过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕，应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。致畸作用：给大鼠和家兔投予怡诺思，剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶，当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降，死胎的机会增多，同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应，故除非必须，否则文拉法辛不应用于孕妇。非致畸作用：妊娠后3个月的胎儿暴露在怡诺思缓释胶囊、其它SNRls (5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制

本品适用于治疗各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊(盐酸文拉法辛)推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版(修订版)(DSM-Ⅲ-R)或诊断与统计手册第四版(DSM-Ⅳ)诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研究中得到确定(见[临床试验])。一次抑郁发作(DSM-IV)是指明显和相对持久(在2周时间内的几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症(GAD)怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-Ⅳ诊断标准的GAD患者有效(见[临床试验])。广泛性焦虑症(DSM-Ⅳ)是指维持至少6个月难以控制的过分焦

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由本品引起的不良反应及其近似发生率.由于临床试验在不同条件下进行,在一个临床试验中观索到的不良反应的发生率不能直接与另一个临床试验观察到的不良反应发生率进行比较,也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 在本品临床试验中,总计纳入了1199例受试者。在本品用子阿尔茨海默病患者的临床试验中,总计纳入安全性分析的本品组样本量为577例,临床试验中本品组的不良反应(经研究者判断与试验药物有关或可能有关的不良事件)总发生率为14.6%,与安慰剂组(18.0%)相比无显著差异,且不良反应的程度均为轻度和中度。 参照MedDRA,按系统器##官分类(SOC)与首选术语分类(PT),在每个类别中,按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的统计方法进行不良反应发生率的描述,即:十分常见(210%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0,1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(《0.01%)。表1和表2分别列出不良反应(不包含实验室化验异常)和实验室化验异常的发生率。 本品治疗的患者中发生的严重不良反应为肺炎,发生1例次,发生率0.2%。 不良反应导致3例(0.5%)接受本品治疗的患者暂停用药。导致暂停用药的不良反应包括:头晕(1例,0.2%)、癫痫发作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反应导致7例(1.2%6)接受本品治疗的惠者终止治疗。导致终止:治疗的不良反应包括:血小板计敦减少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能异常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

1.如同其他抗抑郁药，有躁狂、惊厥和癫痫史的患者应慎用怡诺思。 2.对眼内压升高或急性窄角青光眼的病人应慎用。 3.对有自杀企图的病人应密切监视。处方时一次量不宜过多。家属应保管好药物，以免过量服用中毒。 4.对肝肾功能受损的患者应慎用或减量服用。 5.如同其他精神性药物，服用怡诺思患者应避免操作带有危险性的机动装置，如驾驶汽车等。 6.妊娠和哺乳妇女不宜使用怡诺思，除医生认为利大于弊时方可使用。 7.病人一旦出现皮疹等过敏现象，应与医生联系并停药。 8.如同其他5-羟色胺再摄取抑制剂，皮肤和粘膜易出血的病人应慎用。(其余详见说明书)。

1.本品应由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开具处方并指导患者使用。 2.患者应有可靠的照料者并且能够经常监控患者的服药情况。 3.本品的临床安全性和有效性证据来自最长36周的随机对照临床试验.若患者需更长时间的治疗,医师需按照临床诊疗指南的建议对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估在获益明显并且患者能够耐受的情况下,可以考虑继续维持本品治疗;反之,应考虑终止本品治疗。 4.本品尚未开展用于其他类型的痴呆或记忆损伤的研究,对于其他类型的痴呆或记忆损伤(例如与年龄相关的认知功能减退)患者应用甘露特钠胶囊的疗效还未进行全面观察。 5.心血管系统:本品川I期临床试验随机的818例受试者中,共78例受试者在试验过程中发生了一过性QT/QTC间期延长,真中本品组38例,安藏剂组40例。虽然尚未观察到与本品机制相关的明确的心血管风险,但由于目前使用本品的人数有限,患者服药时如有心血管系统异常,请及时就医。 6.免疫系统:本品可能具有一定的免疫调节作用,对于正在使用免疫制剂的患者,可能会影响免疫制剂的疗效,在本品川期临床试验的受试者中,免疫炎症相关不良事件(包括根据MedDRA分类的免疫系统疾病、感染及侵染类疾病等)在两组间的发生辛无明显差异。在本品川期临床试验中,有0.3%(2/577例)接受本品治疗的思者出现自身免疫性脑干脑炎,民管经研究者 判断与药物可能无关,但仍建议服用本品治疗的患者注意脑炎相关风险 7.消化系统:本品可能通过重塑肠道菌群发挥治疗作用,与其他改变肠道菌群的药物(如抗生素或其他可能导致肠道菌群失衡的药物)合用,可能会影响本品疗效. 8.对驾驶及操作机器能力影响:痴呆可能会影啊驾驶或操作机器的能力。本品临床试验中,有患者出现头晕、嗜睡,肌无力的报告。对服用本品的患者,医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 9.与胆碱能药物合用:目前尚无本品与乙酰胆碱酯酶抑制剂、胆碱能激动剂或抑制剂合用的研究资料。