来氟米特片

双氯芬酸二乙胺凝胶

来氟米特。

本品每克含主要成份双氯芬酸二乙胺10毫克(以双氯芬酸钠记)。辅料 为：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

江苏亚邦爱普森药业有限公司

黄石卫生材料药业有限公司

国药准字H20080420

国药准字H20040301

用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

本品适用于缓解局部的疼痛及炎症.局限性软组织病.如腱鞘炎.肩-手综合症和滑囊炎.关节周围病变.四肢与脊柱的骨关节炎,肌腱.韧带.肌肉和关节的创伤后炎症.如扭伤.劳损和挫伤。

由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50毫克，之后给予维持剂量一日20毫克。在使用赫派（来氟米特片）治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

外用.根据患处大小使用本品适量涂布.并轻轻揉擦.一日3-4次。

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

1.局部使用本品而导致全身性反应的情况较少出现.若将其用于较大范围的皮肤并长期应用.则可能出现:一般性皮疹.过敏性反应。2.偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹.皮肤发红.水肿.瘙痒.小水泡.大水泡或鳞屑等。

用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

本品适用于缓解局部的疼痛及炎症.局限性软组织病.如腱鞘炎.肩-手综合症和滑囊炎.关节周围病变.四肢与脊柱的骨关节炎,肌腱.韧带.肌肉和关节的创伤后炎症.如扭伤.劳损和挫伤。

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

本品为前列腺素合成抑制剂，具有抗炎、镇痛作用。局部应用，其有效成份可穿透皮肤到达炎症区域，缓解急慢性炎症反应，对因外伤或风湿病引起的炎症，本品可使之炎症肿胀减轻、疼痛缓解。

1、临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。2、严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U/L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间，应中断治疗。③

1.由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用；2.12岁以下儿童用量请咨询医师；3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。如在哺乳期必须使用，则不应用于乳房或大面积皮肤，也不应长期使用；4.不得用于破损皮肤或感染性创口；5.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师；7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；8.本品性状发生改变时禁止使用；9.请将本品放在儿童不能接触的地方；10.儿童必须在成人监护下使用；11.本品还有丙二醇，可能引起某些人局部皮肤的轻度刺激；12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。13.若意外吞食本品可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即（呕）吐出本品，并在短时间内就医。