苯酰甲硝唑分散片

左乙拉西坦片

本品主要成份为苯酰甲硝唑。其化学名为：1-（2-苯甲酸乙酯）-2-甲基-5-硝基咪唑。

本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

江苏晨牌药业集团股份有限公司

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20080302

国药准字HJ20160254

本品可用于:：1、泌尿生殖系统滴虫病；2、肠道及肠外阿米巴病；3、贾滴虫病；4、敏感厌氧菌所致各种感染；5、预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

用于成人及4岁以上儿童癲痛患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痛患者全面性强直阵孪发作的加用治疗。

本品为分散片，可直接口服/吞服,或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。饭前1小时服用。成人及12岁以上儿童的用量如下：1、敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g(2片)，连服7天。2、作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g(2片)，连服7天。3、阿米巴病：(1)肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g(4片)，连服5天。(2)慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g(2片)，连服5－10天。(3)阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g(2片)，连

(1) 给药途径： 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量 　　成人（18岁）和青少年（12岁~17岁）体重50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日 2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次， 每日2次。 　　老年人 (65岁)根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 　　4~11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg， 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg，剂量和成人一致。 　　青少年和儿童推荐剂量 　　体重 起始剂量：10mg/kg，每日两次 最大剂量：30mg/kg，每日两次 　　15kg 每次150mg，每日两次 每次450mg，每日两次 　　20kg 每次200mg，每日两次 每次600mg，每日两次 　　25kg 每次250mg，每日两次 每次750mg，每日两次 　　50

1、对本品过敏者禁用。2、孕妇及哺乳期妇女禁用。3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

部分性发作的加用治疗 成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。没有证据表明剂量-反应的关系，随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁) 临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%。左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人一致，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)，但是儿童发生不良反应的相对风险度与成人相似。1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣效性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者(4~16岁)的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异(非劣效分析)。应用CB

孕妇及哺乳期妇女用药：有生育能力的女性对于有生育能力的女性，应给予专家意见。当一名妇女计 划怀孕时，应评估左乙拉西坦治疗。与所有抗癫痫药一样，应避免突然停用左乙拉西坦，因为这可能导致突发性癫痛发作，可能对孕妇和未出生的胎儿产生严重的后果。在可能的情况下，应首选单药治疗，因为多种抗癫痢药(AED)治疗的先天性畸形风险可能高于单药治疗，这取决于相关抗癫痫药。孕妇大量妊娠妇女暴露于左乙拉西坦单药治疗的上市后数据(超过1800名，其中超过1500名暴露于妊娠早期)未提示重先天畸形风险显著增加。关于宫内暴露于开浦兰单药治疗的儿童出生后其神经发育状况只有有限的证据。然而，目前的流行病学研究(针对大约100名儿童)并未提示神经发有障碍或延迟风险的增加。必须经过仔细评估认为是临床需要后，左乙拉西坦可在怀孕期间使用。在这种情况下，建议使用最低有效剂量。妊娠期间的生理变化会影响左乙拉西坦的浓度。怀孕期间左乙拉西坦浓度降低已有报道。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高降幅为妊娠前基线浓度的60%)。应确保给子服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。哺乳左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议病人在服药同

本品可用于:：1、泌尿生殖系统滴虫病；2、肠道及肠外阿米巴病；3、贾滴虫病；4、敏感厌氧菌所致各种感染；5、预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。

用于成人及4岁以上儿童癲痛患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痛患者全面性强直阵孪发作的加用治疗。

偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩昏、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。

1、患者在用药期间应戒酒。2、服用本品后，尿液可能呈暗色。3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

停药 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如:成人和体重50kg或以上的青少年每隔2~4周，每次减少500mg,每日2次:体重< 50kg的儿童和青少年应每隔2周，每次减少10mgkg, 每日2次). 血细胞计数 左乙拉西坦给药后，曾被描述过与之有关的血细胞计数下降(中性粒细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少和全血细胞减少)。建议出现明显无力、发热、反复感染或凝血障碍的患者接受全血细胞计数的检测。 肾功能不全 对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照