他克莫司胶囊

复合维生素片

本品主要成分为他克莫司。化学名称：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟-3-甲氧环己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

维生素A(4,000国际单位) 1.2毫克 维生素B1 1.6毫克 维生素B2 1.8毫克 维生素B6 2.6毫克 维生素B12 4.0微克 维生素C 0.1克 维生素D3(500国际单位) 12.5微克 维生素E 15毫克 生物素 0.2毫克 叶酸 0.8毫克 烟酰胺 19毫克 泛酸钙 10毫克 7种矿物质和微量元素 钙 0.125克 镁 0.1克 磷 0.125克 铜 1毫克 铁 60毫克 锰 1毫克 锌 7.5毫克 辅料为：乙基纤维素，双硬脂酸甘油酯，明胶，微晶纤维素，羧甲淀粉钠，聚维酮K30，聚维酮K90,乳糖，甘露醇，硬脂酸镁，聚乙二醇400，乙基纤维素水分散体，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛，黄色氧化铁，羟丙基甲基纤维素。

浙江弘盛药业有限公司

拜耳医药保健有限公司启东分公司（分装）

国药准字H20133162

国药准字J20140155

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量：(1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。(2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应：(1)对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予普乐可复治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。(2)患者由环孢素转换成普乐可复，普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。3.肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。4.肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。5.服药方式：每日服药两次(早晨和晚上)，最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服。

口服，一次1片，一日1次，与早餐同时服用；如存在晨起恶心现象，可在中午或晚上服用。

由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。1.感染：就象用其它免疫抑制剂一样，患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿，肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。2.肾脏：(1)频发：肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少)。(2)罕见：肾衰。(3)个例报道有：溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死。在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。3.血糖代谢：据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。

1.高维生素A血症、高维生素D血症、高钙血症、高钙尿症者禁用。2.肾功能不全、铁蓄积、铁利用紊乱者、铜代谢障碍着禁用。3.已知对本品的任一成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用普乐可复前应排除妊娠的可能性。2.普乐可复能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。3.临床前兔身上的试验表明，普乐可复分泌进乳汁。哺乳期使用普乐可复的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用普乐可复时不应哺乳。儿童用药：1.对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。 2.肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用普乐可复来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有普乐可复用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。老年用药：对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

1.对下列参数应作常规监测： 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，应特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。 3.2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，之前应进行EB病毒血清学检查，在用普乐可复时，应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。

1.请严格按推荐剂量服用。2.本品含有0.8毫克叶酸，可满足计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女需要，无需额外补充其他叶酸制剂。本品含有多种B族维生素，与叶酸协同作用，以降低包括神经管缺陷在内的先天性畸形风险。由于含有维生素B2，服用后可能会发现尿液颜色略微变黄，这种效应没有危害。由于含铁，本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。3.本品含1200微克维生素A（4000国际单位），有助胎儿心脏发育。在妊娠期间，维生素A不足会影响胎儿心脏及其他器官正常发育。维生素A每天的服用量不得超过3000微克(10000国际单位)；在同时服用本品期间应考虑到其他富含或强化维生素A的食物或饮料。4.过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。该产品是由几种维生素和矿物质组成，并且其外观可能在开封接触到空气和/或水分时发生变化，如果包装不完整，也可能出现该情况。如果包衣颜色发生变化，建议不服用该产品。6.本品不推荐儿童使用，请将本品放在儿童不能接触的地方。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。8.肾结石和尿路结石的患者必须谨慎服用，因为钙、维生素C和维生素D可能会促使结石形成。9.本品含有乳糖。具有罕见半乳糖不耐受遗传性问题患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出现葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期间，碘的摄入量范围为230-240微克/天，请注意摄取足量含碘食物（如碘盐）确保足够的碘摄入量。11.没有关于本品对生育力效果的数据。12.没有观察到对驾驶和机器操作能力的影响。13.建议不要在摄入含有高浓度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黄中)的食物后2个小时内，服用本品；因为这些食物可能会抑制本品中钙的吸收。14.非特征性的始发症状，例如突然发生头痛、意识模糊和胃肠道紊乱(如便秘、腹泻、恶心和呕吐)可能指示急性过量。如果发生这类症状，必须停止使用并咨询医师。15.维生素C过量(超过15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶缺乏的某些个体发生溶血性贫血。