洁维乐

扶斯克 (盐酸多奈哌齐片)

每100g中含有磷酸铝凝胶55g，凝胶赋形剂适量。

本品主要成份为：盐酸多奈哌齐 　　其化学名称为：(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5，6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride 　　其结构式为： 　　分子式：C24H29NO3·HCl 　　分子量：415.96

韩国保宁制药株式会社

天津力生制药股份有限公司

注册证号H20171269

国药准字H20040745

本品能缓解胃酸过多引起的反酸等症状，适用于胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎等酸相关性疾病的抗酸治疗。

轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

1．通常一天2～3次，或在症状发作时服用，每次1～2包，相当于20g凝胶，请于使...

口服。 　　1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次1片（以盐酸多奈哌齐计5mg）。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一次2片（以盐酸多奈哌齐计10mg）。 　　推荐最大剂量为10mg。大于一日10mg的剂量未做过临床试验。停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 　　2.肝/肾功能不全 　　对于肾功能及轻至中度肝功能不全者，盐酸多奈哌齐的消除不受影响，故服用方法与正常人相似。 　　对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调整剂量。对于严重肝功能不全患者目前尚无资料。

本品偶可引起便秘，可给予足量的水加以避免。建议同时服用缓泻剂。

禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的病人。 　　禁用于孕妇。 　　本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确 儿童用药：减半。 老年用药：本品对卧床不起或老年患者，有时会有便秘象，此时可采用灌肠法。每袋磷酸铝凝胶含蔗糖2.7g，糖尿病者使用本品时，不超过1袋。

本品能缓解胃酸过多引起的反酸等症状，适用于胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎等酸相关性疾病的抗酸治疗。

轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

抗酸药。能中和缓冲胃酸，使胃内PH值升高，从而缓解胃酸过多的症状。与氢氧化铝相比，本品中和胃酸的能力较弱而缓慢，但本品不引起体内磷酸盐的丢失，不影响磷、钙平衡。凝胶剂的磷酸铝能形成胶体保护性薄膜，能隔离并保护损伤组织。

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 　　下面按不良反应发生的器官、系统及发生的频率列出来一些除了个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为： 　　极常见（≥1/10），常见（≥1/100，<1/10），少见（≥1/1,000，<1/100），罕见（≥1/10,000，<1/1,000）。 　　极常见：腹泻、恶心、头痛。 　　常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、昏厥**、眩晕、失眠、胃肠功能紊乱、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害。 　　少见：癫痫*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、血肌酸激酶浓度的轻微增高。 　　罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能异常，包括肝炎***。

每袋磷酸铝凝胶含蔗糖2.7g，糖尿病者使用本品时，不超过1袋。

应当由一个在阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。通过公认的标准（如DSMIV，ICD10）来诊断，只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。治疗可以一直持续，只要对病人治疗的益处一直存在。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个病人对于多奈哌齐的反应是不能被预估的。对于那些严重的阿尔茨海默型痴呆病人，其它类型的痴呆或其它类型的记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退)病人应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 　　麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 　　心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 　　*曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中，需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能性。． 　　**如出现精神紊乱症状（幻觉、易激葱、攻击行为），应减少剂量或停止用药。 　　对驾驶及操作机器能力的影响：痴呆可能会影响驾驶或操作机器的能力。另外，主要是在开始服用药物或增加药物剂量时，多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于服用多奈哌齐的心者，治疗医师应常规评估其驾驶汽车或操作复杂机器的能力。 　　消化系统：对于患溃疡病危险性增大的病人，例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物的(NSAIDS)病人应监测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中，与安慰剂相比，消化性溃疡或胃肠道出血的发病率未见增加。 　　泌尿生殖系统：拟胆碱药物可引起膀胱排出受阻，但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。 　　神经系统：拟胆碱作用可能造成癫痫大发作。但癫痫也可能是阿尔茨海默病的表现之一。 　　拟胆碱药有可能加重或诱发锥体外系症状。 　　呼吸系统：因其拟胆碱作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人应慎用。服用盐酸多奈哌齐时应避免合用其它乙酰胆碱酯酶抑制剂，胆碱能系统的激动剂或拮抗剂。 　　严重肝功能不全：目前尚无针对严重肝功能不全患者的资料。 　　***如果出现不能解释的肝功能异常，应当考虑停用盐酸多奈哌齐。 　　在阿尔茨海默病的综合研究中(n=4146)，当这些研究和其它痴呆研究包括血管性痴呆的研究综合分析(n=6888)时，安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。目前尚无证据表明，对于已批准的适应症轻度或中度阿尔茨海默病死亡率增加。