必存 (依达拉奉注射液)

甲磺酸奥希替尼片

依达拉奉。辅料为丙二醇，焦亚硫酸钠。

活性成份为甲磺酸奥希替尼。

南京先声东元制药有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20031342

国药准字J20180027

用于改善急性脑梗塞脑出血所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

一次30mg，每日两次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。尽可能在发病后24小时内开始给药。

应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部...

1.重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)2.既往对本品有过敏史的患者。

用于改善急性脑梗塞脑出血所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。主要表现为肝功能异常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。 严重不良反应有： 1、急性肾功能衰竭（程度不明）　用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。 2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）　伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。 3、血小板减少（程度不明）　有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。 4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）　可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。 其他不良反应（发生率）及主要表现为： 1、过敏症（0.1%~5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、瘙痒感； 2、血细胞系统（0.1%~5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少； 3、注射部位（0.1%~5%）：主要表现为注射部位皮疹、红肿等； 4、肝脏（发生率>5%）：主要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。（发生率为0.1%~5%）：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿。 5、肾脏（0.1%~5%）：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）； 6、消化系统（0.1%~5%）：嗳气 7、其他（0.1%~5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。

1.轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。2.肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。3.心脏疾病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全）。4.高龄患者慎用（已有多例死亡病例的报道）。因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告（大部分都在80岁以上），应特别注意。

EGFR T790M突变状态的评价当考虑使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行组织检测，这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中，在使用泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后，上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。临床研究期间，在接受本品治疗的1221名患者中，有2.9％的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良