注射用更昔洛韦

波利特 (雷贝拉唑钠肠溶片)

本品主要成份更昔洛韦。

本品主要成分为雷贝拉唑钠。

江苏康缘药业股份有限公司

卫材(中国)药业有限公司

国药准字H20045617

国药准字H20090090

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征（胃泌素瘤），辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

1.诱导期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。2.维持期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，一日1次，静滴1小时以上。肾功能减退者按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注0.625mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次0.625mg/kg于血液透析后给予。3.预防用药：静脉滴注按体重一次5mg/kg，滴注时间至少1小时以上，每12小时1次，连续7～14日；继以5mg/kg，一日1次，共7日。本品静脉滴注时，配制方法如下：首先根据患者体重确定使用剂量，用适量注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再注入氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液或复方乳酸钠注射液100ml中，滴注液浓度不得大于10mg/ml。

1、胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏综合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，反流性食管炎的疗程不超过8周。对于持续发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每次口服本品10mg，每日1次。 3、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：通常，成人每次同时口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次400mg，每日2次。注意对于病情严重及复发性、顽固性病例，建议每次口服本品20mg，每日1次（复发性反流性食管炎的维持治疗除外）。

对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。

1、对本品任何成分有药物过敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征（胃泌素瘤），辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

1.常见的不良反应为骨髓抑制，艾滋病患者长期维持用药后约40%的患者中性粒细胞数减低至1000/mm3以下，约20%的患者血小板计数减低至50000/mm3以下，此外可有贫血。2.中枢神经系统症状如精神异常、紧张、震颤等，发生率约5%，偶有昏迷、抽搐等。3.可出现皮疹、瘙痒、药物热、头痛、头昏、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、肝功能异常、消化道出血、心律失常、血压升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脱发、血糖降低、水肿、周身不适、肌酐增加、嗜酸性细胞增多症、注射局部疼痛、静脉炎等；有巨细胞病毒感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离。

1、休克及类过敏反应：本品可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反应（发病率不明）。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 2、低钠血症：本品可能引起低钠血症（发病率不明）。一旦出现此异常状况应停止用药，并采取适当的处理。 3、暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎（发病率不明）、肝功能障碍（0.1%-5%）、黄疸（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 4、间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎（<0.1%）。一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音（爆裂音），应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。 5、中毒性表皮溶解坏死，皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Stevens-Johnson综合征（发病率不明）及多形性红斑（发病率不明）。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 6、急性肾功能衰竭，间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭（发病率不明）及间质性肾炎（发病率不明）。应注意进行患者肾功能检查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 7、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发病率不明）、血小板减少（0.1%-5%）以及溶血性贫血（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 8、横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解（发病率不明），并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 9、视力障碍：本品可能引起视力障碍。旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 10、血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 11、意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 12、其他不良反应详见说明书。

1.本品化学结构与阿昔洛韦相似，对后者过敏的患者也可能对本品过敏。2.本品对静止期病毒无抑制作用，因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药，防止复发。3.本品须静脉滴注给药，不可肌肉注射，每次剂量至少滴注1小时以上，患者需给予充足水分，以免增加毒性。4.本品可引起中性粒细胞减少、血小板减少，并易引起出血和感染，用药期间应注意口腔卫生。5.用药期间应经常检查血细胞数，初始治疗期间应每二天测定血细胞计数，以后为每周测定一次。对有血细胞减少病史的患者(包括因药物、化学品或射线所致者)或粒细胞计数低于1000/mm3患者，应每天进行血细胞计数。如中性粒细胞计数在500/mm3以下、或血小板计数低于25000/mm3时应暂时停药，直至中性粒细胞数增加至750/mm3以上方可重新给药。少数病人同时采用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗粒细胞减低有效。6.肾功能减退者剂量应酌减，血液透析患者用量每24小时不超过1.25mg/kg，每次透析后血药浓度约可减低50%，因此在透析日宜在透析以后给药。7.本品需充分溶解(最好在室温下)后缓慢静脉滴注，滴注液浓度不能超过10mg/ml，一次最大剂量为6mg/kg。本品溶液呈强碱性(pH=11)，滴注时间不得少于1小时，并注意避免药液与皮肤或粘膜接触或吸入，如不慎溅及，应立即用肥皂和清水冲洗，眼睛应用清水冲洗，避免药液渗漏到血管外组织。8.育龄妇女应用本品时应注意采取有效避孕措施，育龄男性应采用避孕工具至停药后至少3个月。9.用药期间应每2周进行血清肌酐或肌酐清除率的测定。10.艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎患者，在治疗期间应每6周进行一次眼科检查。对正在接受齐多夫定治疗的上述患者，常不能耐受联合使用本品，合用时甚至可出现严重白细胞减少。11.器官移植患者用药期间可能出现肾功能损害，尤其是与环孢素或两性霉素B联合用药的患者。

1、本品为肠溶衣片，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。 3、对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者（有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告）及老年患者应慎重使用本品。 4、使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。 5、对于反流性食管炎的维持治疔，只适用于复发性和顽固性病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议讲切监测例如定期的内窥镜检查。 6、本品在原产国日本尚缺乏对反流性食管康复维待治的长期安全性研究资料（在日本无6个月以上用药经验，但在其他国家有年以上的用药经验）。 7、当本品辅助用于胃溃疡或长指肠微疡患者根除难螺旋菌，对于阿莫西林和克拉霉素的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应及其他注意事项，应再次进行检查。 8、关于13C尿素呼吸试验的过意事：服用质子泵抑制剂（例如雷贝拉唑钠）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期间或用停用后的短时间，13C尿素呼吸试验可能显示假阴性结果。因此，应在停止服用述药物4周以后，再进行13C尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌的根除效果。 9、据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。 10、大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。 （2）哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。 12、儿童用药：本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。 13、老年用药：老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药间期并进行监测等措施。 14、药物过量：未进行该项试验且无可参考文献。