注射用更昔洛韦

运德素 (注射用重组人干扰素α1b)

本品主要成份更昔洛韦。

本品的主要成份为重组人干扰素α1b。

江苏康缘药业股份有限公司

北京三元基因药业股份有限公司

国药准字H20045617

国药准字S19990033

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

1、本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

1.诱导期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。2.维持期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，一日1次，静滴1小时以上。肾功能减退者按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注0.625mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次0.625mg/kg于血液透析后给予。3.预防用药：静脉滴注按体重一次5mg/kg，滴注时间至少1小时以上，每12小时1次，连续7～14日；继以5mg/kg，一日1次，共7日。本品静脉滴注时，配制方法如下：首先根据患者体重确定使用剂量，用适量注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再注入氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液或复方乳酸钠注射液100ml中，滴注液浓度不得大于10mg/ml。

1、慢性乙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4-6个月，可根据病情延长疗程至1年。 2、慢性丙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4-6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6-12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。 3、慢性粒细胞性白血病：本品10-30μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，第二周后改为30-50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。 4、毛细胞白血病：本品30-50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。 5、尖锐湿疣：本品10-50μg/次，均匀注射于各患处基底部，隔日1次，连续3周到6周。不能采用此法时可行肌内注射。可根据病情延长或重复疗程。 6、肿瘤：视病情可延长疗程。开始时可皮下或肌内注射30μg-50μg，每日或隔日注射。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应在适当剂量下继续用药。

对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。

1、已知对干扰素制品过敏者。 2、有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。 3、有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。 4、癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

1、本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

1.常见的不良反应为骨髓抑制，艾滋病患者长期维持用药后约40%的患者中性粒细胞数减低至1000/mm3以下，约20%的患者血小板计数减低至50000/mm3以下，此外可有贫血。2.中枢神经系统症状如精神异常、紧张、震颤等，发生率约5%，偶有昏迷、抽搐等。3.可出现皮疹、瘙痒、药物热、头痛、头昏、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、肝功能异常、消化道出血、心律失常、血压升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脱发、血糖降低、水肿、周身不适、肌酐增加、嗜酸性细胞增多症、注射局部疼痛、静脉炎等；有巨细胞病毒感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离。

1、本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一过性；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；常见的化验异常是颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。2、如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1.本品化学结构与阿昔洛韦相似，对后者过敏的患者也可能对本品过敏。2.本品对静止期病毒无抑制作用，因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药，防止复发。3.本品须静脉滴注给药，不可肌肉注射，每次剂量至少滴注1小时以上，患者需给予充足水分，以免增加毒性。4.本品可引起中性粒细胞减少、血小板减少，并易引起出血和感染，用药期间应注意口腔卫生。5.用药期间应经常检查血细胞数，初始治疗期间应每二天测定血细胞计数，以后为每周测定一次。对有血细胞减少病史的患者(包括因药物、化学品或射线所致者)或粒细胞计数低于1000/mm3患者，应每天进行血细胞计数。如中性粒细胞计数在500/mm3以下、或血小板计数低于25000/mm3时应暂时停药，直至中性粒细胞数增加至750/mm3以上方可重新给药。少数病人同时采用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗粒细胞减低有效。6.肾功能减退者剂量应酌减，血液透析患者用量每24小时不超过1.25mg/kg，每次透析后血药浓度约可减低50%，因此在透析日宜在透析以后给药。7.本品需充分溶解(最好在室温下)后缓慢静脉滴注，滴注液浓度不能超过10mg/ml，一次最大剂量为6mg/kg。本品溶液呈强碱性(pH=11)，滴注时间不得少于1小时，并注意避免药液与皮肤或粘膜接触或吸入，如不慎溅及，应立即用肥皂和清水冲洗，眼睛应用清水冲洗，避免药液渗漏到血管外组织。8.育龄妇女应用本品时应注意采取有效避孕措施，育龄男性应采用避孕工具至停药后至少3个月。9.用药期间应每2周进行血清肌酐或肌酐清除率的测定。10.艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎患者，在治疗期间应每6周进行一次眼科检查。对正在接受齐多夫定治疗的上述患者，常不能耐受联合使用本品，合用时甚至可出现严重白细胞减少。11.器官移植患者用药期间可能出现肾功能损害，尤其是与环孢素或两性霉素B联合用药的患者。

1、过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。 2、使用前应仔细检查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂缝、破损不可使用，溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。 3、本品不含防腐剂，因此任何已开启的药瓶或注射器，应一次用完，不得分次使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。 5、儿童用药：本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。 6、老年用药：本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。 7、药物过量：未进行该项试验。