注射用更昔洛韦

泉升 (重组人粒细胞刺激因子注射液)

本品主要成份更昔洛韦。

本品主要成分为重组人粒细胞集落刺激因子。

江苏康缘药业股份有限公司

山东泉港药业有限公司

国药准字H20045617

国药准字S20020021

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

1、癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，癌症患者使用骨髓抑制发生 化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。

1.诱导期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。2.维持期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，一日1次，静滴1小时以上。肾功能减退者按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注0.625mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次0.625mg/kg于血液透析后给予。3.预防用药：静脉滴注按体重一次5mg/kg，滴注时间至少1小时以上，每12小时1次，连续7～14日；继以5mg/kg，一日1次，共7日。本品静脉滴注时，配制方法如下：首先根据患者体重确定使用剂量，用适量注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再注入氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液或复方乳酸钠注射液100ml中，滴注液浓度不得大于10mg/ml。

1、肿瘤：用于化疗所导致的中性粒细胞减少症，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm白细胞数2000/mm以下者，在开始化疗后2-5ug/Kg，每日1次皮下或静脉注射给药，儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm(白细胞计数1000/mm)以下者，在开始化疗后，2-5ug/Kg，每日1次皮下或静脉注射给药，当中性粒细胞数量升至5000/mm(白细胞数10000/mm)以上时，停止给药。 2、急性白血病化疗所导致的中性粒细胞减少症：白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm，骨髓中原粒细胞数量减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，儿童患者在2ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，当中性粒细胞数量升至5000/mm(白细胞计数10000/mm)以上时，停止给药。 3、骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，成年患者在其中性粒细胞数不足1000/mm时，2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm以上时，停止给药。 4、再生障碍性贫血导致中性粒细胞减少，成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm时，2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm以上时，酌情减量或停止给药。 5、周期性中性粒细胞减少症，自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症，成年患者中性粒细胞低于1000/mm时，1ug/Kg每日一次皮下或静脉注射给药，儿童患者中性粒细胞低于1000/mm时，1ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm以上时，酌情减量或停止给药。 6、用于促进骨髓移植患者中性粒细胞减少症：成年患者在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm(白细胞计数1000/mm)以上时，停止给药。

对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。

对本品或同类制剂及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

1、癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，癌症患者使用骨髓抑制发生 化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。

1.常见的不良反应为骨髓抑制，艾滋病患者长期维持用药后约40%的患者中性粒细胞数减低至1000/mm3以下，约20%的患者血小板计数减低至50000/mm3以下，此外可有贫血。2.中枢神经系统症状如精神异常、紧张、震颤等，发生率约5%，偶有昏迷、抽搐等。3.可出现皮疹、瘙痒、药物热、头痛、头昏、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、肝功能异常、消化道出血、心律失常、血压升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脱发、血糖降低、水肿、周身不适、肌酐增加、嗜酸性细胞增多症、注射局部疼痛、静脉炎等；有巨细胞病毒感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离。

患者使用本品后主要的不良反应为骨和（或）肌肉酸痛及乏力，个别病人可见皮疹、发热、流涕或寒战等感冒症状，上述不良反应均较轻微，易于耐受，一般不需特殊处理，停药后症状即可消失。

1.本品化学结构与阿昔洛韦相似，对后者过敏的患者也可能对本品过敏。2.本品对静止期病毒无抑制作用，因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药，防止复发。3.本品须静脉滴注给药，不可肌肉注射，每次剂量至少滴注1小时以上，患者需给予充足水分，以免增加毒性。4.本品可引起中性粒细胞减少、血小板减少，并易引起出血和感染，用药期间应注意口腔卫生。5.用药期间应经常检查血细胞数，初始治疗期间应每二天测定血细胞计数，以后为每周测定一次。对有血细胞减少病史的患者(包括因药物、化学品或射线所致者)或粒细胞计数低于1000/mm3患者，应每天进行血细胞计数。如中性粒细胞计数在500/mm3以下、或血小板计数低于25000/mm3时应暂时停药，直至中性粒细胞数增加至750/mm3以上方可重新给药。少数病人同时采用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗粒细胞减低有效。6.肾功能减退者剂量应酌减，血液透析患者用量每24小时不超过1.25mg/kg，每次透析后血药浓度约可减低50%，因此在透析日宜在透析以后给药。7.本品需充分溶解(最好在室温下)后缓慢静脉滴注，滴注液浓度不能超过10mg/ml，一次最大剂量为6mg/kg。本品溶液呈强碱性(pH=11)，滴注时间不得少于1小时，并注意避免药液与皮肤或粘膜接触或吸入，如不慎溅及，应立即用肥皂和清水冲洗，眼睛应用清水冲洗，避免药液渗漏到血管外组织。8.育龄妇女应用本品时应注意采取有效避孕措施，育龄男性应采用避孕工具至停药后至少3个月。9.用药期间应每2周进行血清肌酐或肌酐清除率的测定。10.艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎患者，在治疗期间应每6周进行一次眼科检查。对正在接受齐多夫定治疗的上述患者，常不能耐受联合使用本品，合用时甚至可出现严重白细胞减少。11.器官移植患者用药期间可能出现肾功能损害，尤其是与环孢素或两性霉素B联合用药的患者。

1．本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2．使用本口过程中应定期每周检测血象二次，特别是中性粒细胞数变化情况。 3．对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。 4．长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏肿大。 5．该药仅供在医生指导下使用。 6．虽然本品在临床试验下未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生过少数过敏反应（发生率<1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状多能迅速消失。这些病例还应再次使用致敏药物。