酒石酸溴莫尼定滴眼液

阿莫西林舒巴坦匹酯片

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴铵0.25mg。化学名称：5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹嚦啉L-酒石酸盐。

主要成分：阿莫西林、舒巴坦匹酯

南京恒生制药有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20080439

国药准字H20010663

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

该制剂临床主要用于治疗上、下呼吸道感染和皮肤、软组织感染及性病等。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能会与其他眼表应用的降眼内压药物合用，但用药间隔应大于5分钟。

用法：口服。 用量：成人和12岁以上儿童：每次2～4片，每8小时服用1次； 6～12岁儿童：每次2片，每8小时服用1次； 2～6岁儿童：每次1片，每8小时服用1次； 9个月～2岁儿童：每次1/2片，每8小时服用1次。 中度肾功能不全者（肌肝清除率10～30ml/min）：每12小时服用2～4片； 严重肾功能不全者（肌肝清除率＜10ml/min）：每12小时服用少于2片。

约有10~30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3~9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用阿奇霉素胶囊剂

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。哺乳期妇女用药虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。儿童用药：儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。老年用药：年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

儿童注意事项： 由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 对于在怀孕及哺乳期内妇女，不推荐使用本品。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

该制剂临床主要用于治疗上、下呼吸道感染和皮肤、软组织感染及性病等。

本品为阿莫西林与舒巴坦匹酯组成的复方制剂，其中阿莫西林能抑制细菌细胞壁的合成，使之迅速成为球体膨胀破裂溶解；舒巴坦匹酯在体内被水解为舒巴坦后，能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶(Ⅱ型至Ⅳ型)，其稳定性优于其它β-内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。本品抗菌谱广，包括革兰氏阳性菌；需氧菌如金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、表皮葡萄球菌、绿色链球菌、酿脓链球菌、粪链球菌、炭疽杆菌、李斯特菌属、棒状杆菌属，厌氧菌如梭形芽孢杆菌属、消化链球菌属及消化球菌属等；革兰氏阳性菌有：需氧菌如大肠杆菌、布鲁氏菌、奇异变形杆菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、普通变形杆菌、奈瑟氏淋球菌、克雷白氏杆菌属、卡它布兰汉氏球菌、沙门氏菌属、流感嗜血杆菌、志贺氏菌属、杜克雷嗜血杆菌、百日咳杆菌、出血败血性巴斯德菌、小肠结肠炎那而森氏菌、空肠弯曲杆菌、阴道佳能氏菌、霍乱弧菌，厌氧菌如拟杆菌属等。

一般注意事项： 1、尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 2、由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。 3、精神抑郁,大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者,使用本品均应谨慎。 4、部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平。对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 患者须知： 1、本品中使用的保存剂为苯扎溴铵，而苯扎溴铵有可能被软性接触镜吸收，因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。 2、与各种a-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

1.本品含阿莫西林，其为青霉素类产品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。 5.孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄