酒石酸溴莫尼定滴眼液

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴铵0.25mg。化学名称：5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹嚦啉L-酒石酸盐。

克拉维酸钾和阿莫西林。化学名称：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

南京恒生制药有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20080439

国药准字H20041109

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

本品适用于敏感菌引起的各种感染。包括：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。下呼吸道感染：急、慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管肺炎、脓胸、肺脓肿、支气管扩张合并感染等。泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染、软下疳等。皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、腹内脓毒症、伤口感染等。其它感染：牙槽脓肿、骨髓炎、败血症、腹膜炎、手术后感染等。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能会与其他眼表应用的降眼内压药物合用，但用药间隔应大于5分钟。

本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下：1).对于7—12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。2).对于2—7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。3).对于9个月-2岁的儿童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量;严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30hl/min者，不应服用本品。对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

约有10~30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3~9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。哺乳期妇女用药虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。儿童用药：儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。老年用药：年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

儿童注意事项： 1.对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。2.由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物试验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用。2.氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。 老人注意事项： 老年患者使用本品时，无需调整整剂量，具体用量同成年人。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

本品适用于敏感菌引起的各种感染。包括：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。下呼吸道感染：急、慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管肺炎、脓胸、肺脓肿、支气管扩张合并感染等。泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染、软下疳等。皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、腹内脓毒症、伤口感染等。其它感染：牙槽脓肿、骨髓炎、败血症、腹膜炎、手术后感染等。

阿莫西林为一种广谱抗生素，可杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌；克拉维酸是一种高效广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效阻止耐药菌对青霉素类药物的破坏。克拉维酸自身的杀菌能力较低。与阿莫西林合用，可增大后者的抗菌谱，提高细菌对阿莫西林的敏感性，对如下细菌有作用：革兰氏阳性：粪肠球菌、肺炎链球菌、酿脓链球菌、草绿色链球菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属、炭疽杆菌、李斯特氏菌、梭形杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属等。革兰氏阴性：嗜血流感杆菌、大肠杆菌、奇异变形菌、普通变形菌、克雷伯氏菌属、卡他莫拉菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、百日咳菌、布鲁氏菌属、淋病奈瑟氏球菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、霍乱弧菌、出血败血性巴氏杆菌、拟杆菌属。

一般注意事项： 1、尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 2、由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。 3、精神抑郁,大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者,使用本品均应谨慎。 4、部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平。对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 患者须知： 1、本品中使用的保存剂为苯扎溴铵，而苯扎溴铵有可能被软性接触镜吸收，因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。 2、与各种a-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

肝功能不全者慎用；使用抗凝剂治疗的患者慎用；肌酸酐清除率小于30ml/min的患者不得使用本品。配制好的混悬剂应于2～8℃的冰箱中贮藏，并在7日内服用。