酒石酸溴莫尼定滴眼液

醋酸泼尼松龙滴眼液

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴铵0.25mg。化学名称：5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹嚦啉L-酒石酸盐。

本品主要成份为醋酸泼尼松龙。化学名称：11β，17a，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯分子式：C23H30O6分子量：402.49

南京恒生制药有限公司

Allergan Pharmaceuticals Irela

国药准字H20080439

注册证号H20171243

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

适用于短期治疗对类固醇敏感的眼部炎症(排除病毒、真菌和细菌病原体感染)。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能会与其他眼表应用的降眼内压药物合用，但用药间隔应大于5分钟。

滴入结膜囊内。一次1～2滴，一日2～4次。治疗开始的24至48小时，剂量可酌情加大至每小时2滴。注意不宜过早停药。

约有10~30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3~9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

可能引起局部刺激。长期使用还可能引起眼内压升高，导致视神经损害、视野缺损。也可能导致后囊膜下白内障形成，继发眼部真菌或病毒感染；角膜或巩膜变薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起伤口愈合延缓。皮质类固醇的制剂也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。偶有报导眼部应用皮质类固醇引起瞳孔散大、眼睛调节能力降低和上脸下垂。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。哺乳期妇女用药虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。儿童用药：儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。老年用药：年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于妊娠患者大剂量及长期眼局部使用类固醇的安全性尚未确立。尚不清楚本品局部应用时吸收到全身的量是否以使其从乳汁中分泌。在哺乳妇女中应用本品应谨慎。应充分考虑应用本品对患者的利和弊。儿童用药：两岁以下儿童应用皮质类固醇的安全性和有效性尚未确立。老年用药：老年患者使用无需剂量调整。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

适用于短期治疗对类固醇敏感的眼部炎症(排除病毒、真菌和细菌病原体感染)。

一般注意事项： 1、尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 2、由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。 3、精神抑郁,大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者,使用本品均应谨慎。 4、部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平。对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 患者须知： 1、本品中使用的保存剂为苯扎溴铵，而苯扎溴铵有可能被软性接触镜吸收，因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。 2、与各种a-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

1.有报道在致角膜变薄的疾病中，眼局部应用皮质类固醇可导致角膜穿孔。已认为多种不同的疾病及长期应用皮质类固醇可引起角膜或巩膜变薄。在角膜或巩膜已变薄时，眼局部应用皮质类固醇有可能导致眼球穿孔。 2.本品无抗菌作用，故存在感染时，需针对致病菌进行适当的抗菌治疗。 3.急性眼部化脓性感染时局部应用类固醇，可掩盖病或使病情恶化。长期应用可抑制眼部的免疫反应，从而增加眼部继发感染的可能性。 4.有单纯疱疹病毒性角膜炎病及病史者，须慎用类固醇类药物，并需经常在裂隙灯下观察病灶变化。 5.有报道长期使用类固醇时并发角膜真菌感染，因此使用类固醇后或正在使用时，出现任何难愈的角膜溃疡，应疑及真菌感染的可能。 6.眼部使用皮质类固醇，在某些病例可引起眼内压升高，而眼压升高可能导致青光眼，而致视神经损害和视野缺损。因此建议使用该药期间常测眼压，尤其是对正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 7.有报道长期或大剂量眼部使用皮质类固醇药物，可导致后囊膜下白内障形成。敏感患者可能出现急性眼前段色素膜炎。白内障术后应用类固醇可能使愈合延缓，并可增加滤泡的发生率。如出现过敏反应或其它严重反应，立即停用本品。皮质类固醇