酒石酸溴莫尼定滴眼液

盐酸丙美卡因滴眼液

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴铵0.25mg。化学名称：5-溴-6-(2-咪唑双烯氨)喹嚦啉L-酒石酸盐。

主要成分：盐酸丙美卡因化学结构式：分子式：Cl6H26N2O3·HCl分子量：330.85防腐剂：每毫升含苯扎氯铵0.1mg（0.01%）

南京恒生制药有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20080439

H20160133

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

眼科表面麻醉，如：眼压计测量眼内压；手术缝合及取异物；结膜及角膜刮片，前房角镜检查，三面镜检查以及其它需表面麻醉的操作。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能会与其他眼表应用的降眼内压药物合用，但用药间隔应大于5分钟。

1.短时间麻醉：操作前1-2滴，必要时可追加1滴。2.取异物或缝线拆除等小手术：...

约有10~30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干，眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙痒。约有3~9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

眼部影响短暂症状：刺激，灼热感，结膜发红偶见症状：严重的过敏性角膜反应，以弥漫性表皮角膜炎为特征，伴随着纤维化和∕或大面积表皮细胞脱落、弥漫性基质肿大，角膜后弹性层炎以及虹膜炎。全身反应眼部使用局部麻醉剂很少见全身反应，但是可能会出现一定的全身毒性，表现为对中枢神经系统的刺激引起的抑郁。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。哺乳期妇女用药虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。儿童用药：儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。老年用药：年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

眼科表面麻醉，如：眼压计测量眼内压；手术缝合及取异物；结膜及角膜刮片，前房角镜检查，三面镜检查以及其它需表面麻醉的操作。

一般注意事项： 1、尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。 2、由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者时，应谨慎。 3、精神抑郁,大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者,使用本品均应谨慎。 4、部分患者长期使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平。对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 患者须知： 1、本品中使用的保存剂为苯扎溴铵，而苯扎溴铵有可能被软性接触镜吸收，因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。 2、与各种a-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

1.表面麻醉剂的长期使用会降低麻醉效果的持续时间，需要提高剂量以达到预期的麻醉效果。增加剂量可能会引起继发角膜感染和∕或角膜浑浊，并伴随永久性的失明以及角膜穿孔。2.癫痫病、心脏病患者、甲状腺机能亢进或有呼吸问题的患者使用本品应特别慎重。肌无力患者对麻醉剂尤其敏感。血浆中乙酰胆碱酶量少的患者，以及正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗的患者局部使用酯类麻醉剂时引起全身副作用的风险增加。3.使用本品时应防止异物进入眼内并禁止揉擦眼睛直至麻醉剂失效。4.如眼部出现过敏症状或恶化，应停止使用。5.滴瓶尖端请勿触及眼睑及其周围皮肤或其他物体表面，以避免污染滴瓶尖端以及溶液。当不使用时，盖紧瓶盖。6.仅供眼部使用，不可注射或口服。7.本品含有防腐剂苯扎氯铵，配戴软性隐形眼镜时不可使用。8.使用本品后，可闭合眼睑并使用手指压合泪管2分钟以减少全身吸收。9.短暂的视力模糊或其他视觉干扰会影响驾驶或操作机器。如果滴入后出现视力模糊，患者需等待至视力清楚才能驾驶或操作机器。10.应置于儿童触及不到的地方。11.首次开封4周后丢弃。