硫酸新霉素软膏

兰美抒 (盐酸特比萘芬片)

本品主要成份为硫酸新霉素。 化学名称:4-氧-(2,6-二氨基-2,6-二脱氧-a-D-吡喃葡糖基)-5-氧-【3-氧-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-β-L-艾杜吡喃糖基)-β-D-呋喃核糖基】-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐。 分子式:C23H46N6O13·H2S04

盐酸特比萘芬

上海通用药业股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H31022262

国药准字H20031340

抗生素类药:用于敏感菌所致的皮肤黏膜感染，如脓皮病、化脓性皮肤病、溃疡等有继发感染者。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

局部涂擦或包敷患处，一日1-2次。

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程：足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。体癣、股癣：2至4周。皮肤念珠菌病：2至4周。感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。头发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周头癣主要见于儿童。甲真菌病推荐疗程对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。指甲真菌病大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。趾甲真菌病大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

对氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

抗生素类药:用于敏感菌所致的皮肤黏膜感染，如脓皮病、化脓性皮肤病、溃疡等有继发感染者。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

(1)在一项研究中，患接触性皮炎或慢性皮肤损害(如郁血皮炎)者有3.7%~60%对局部用20%新霉素、(有碱基浓度为3.5mg/g的硫酸新霉素制品供应发生了过敏。但如涂药于无损的皮肤，且治疗不超过7日，则发生率仅约为1%。可能发生写其他氨基糖苷类抗生素的交义过敏。用20%的新霉素凡王林膏做的斑贴试验，应在48小时及96小时时看结果。 (2)长期局部外用可引起接触性皮炎

出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

(1)交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素不能耐受者可能对其他氨基糖苷类亦不能耐受 (2)本品局部应用可能引起皮肤过敏，并可导致令后局部应用新霉素时产生过敏反应。新霉素局部应用仍可引起肾毒性或耳毒性，尤其当患者肾功能减退或与其他肾毒性或耳毒性药物合用时。 (3)新霉素软膏局部应用后，完整皮肤很少吸收，但烧伤面、肉芽组织和表皮剥脱的巨大创面则很容易吸收。 (4)新霉素不宜用于全身性感染的治疗。 (5)本品对铜绿假单胞菌无效

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。