唑尼沙胺片

盐酸安非他酮缓释片

本品主要成分为唑尼沙胺。化学名称：1，2-苯并异恶唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

本品的主要成份为盐酸安非他酮 化学名称：(±)-1-（3-氯苯基）-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐。 分子式:C13H18ClNO·HCl 分子量:276.2

深圳市资福药业有限公司

万特制药(海南)有限公司

国药准字H20090252

国药准字H20055847

成人癫痫部分性发作的添加治疗。

抑郁症、双相情感障碍、季节性情感障碍、戒烟辅助。

口服，每分1-2次服用。初始剂量为每日100mg(1片)，两周后可增至200mg(2片)/天，持续两周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。

在对照临床试验中，最常见的与唑尼沙胺用药有关的不良事件有嗜睡、厌食、眩晕、头痛、恶心以及焦虑/急躁，这些不良事件在安慰剂组的患者中发生频率并不相等。在对照临床试验中，应用唑尼沙胺作为加用治疗的患者中有12%因不良事件而提前停药；而安慰剂组的相应比例则为6%。在临床研究中接受唑尼沙胺治疗的1336名癫痫患者中，大约21%的患者由于不良反应停止治疗。最常与提前停药相关的不良事件包括嗜睡、疲劳和/或共济失调(6%)、厌食(3%)、注意力难以集中(2%)、记忆困难、智力迟钝、恶心/呕吐(2%)，以及体重减轻(1%)。在上述不良事件中，大多数均呈剂量相关性(见【警告】及【注意事项】)。

孕妇及哺乳期妇女用药：唑尼沙胺对孕妇的影响还没有被研究，然而通过对动物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它严重妊娠期问题（见注意事项，致畸性部分）。唑尼沙胺对于人类分娩的影响尚不清楚。用于哺乳期妇女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中还未知。因为许多药物分泌到母乳且唑尼沙胺对婴儿可能存在严重不良反应，所以应根据药物对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止用药。只有在疗效大于风险的情况下，唑尼沙胺才能在哺乳期妇女中使用。儿童用药：唑尼沙胺对16岁以下儿童的安全性和有效性不明。有人报告过少汗和体温过高的病例（见警告，少汗及体温过高，儿科患者部分）。老年用药：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未确立。单剂量药动学参数在健康的老年及青年志愿者中是相同的（见药动力学，特殊人群部分）。唑尼沙胺的临床研究没有入组足够数量的65岁及以上的受试者，因此无法判定他们对药物的反应是否与较年轻的患者存在差异。其他已报道的临床经验也无法证实老年患者与较年轻患者反应上的差异。一般来讲，老年患者用药时应慎重选择剂量，通常从用药剂量范围的下限开始，要考虑到老年人肝脏、肾脏和心脏功能下降以及合并症或其他药物伴行使用的发生率更高

成人癫痫部分性发作的添加治疗。

抑郁症、双相情感障碍、季节性情感障碍、戒烟辅助。

1、本品不可与其他含有盐酸安非他酮的药物联合使用。2、盐酸安非他酮有致癫痫，致癌的可能，因此每日用药量不得超过0.3g（即2片）。许多因素可导致癫痫发作的可能性增加，比如：个体差异，临床用药情况以及药物相互作用情况等，所以本品使用应个体化。3、目前本品尚无在心脏疾病患者用药的安全性资料，因此，心脏疾病患者慎用。4、肝脏损害的患者慎用。在必须使用时，轻中度肝硬化患者应减少用药次数，重度肝硬化患者隔日总药量不应超过0.15g（即1片）。5、肾功能障碍患者慎用。必须使用时应减少用药次数。6、本品有导致过敏反应的可能性，因此曾有过敏史或出现过过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸闷、水肿、呼吸急促），以及过敏体质者慎用。7、本品可能导致失眠，因此应避免在睡觉前服用。8、在服药过程中出现精神症状，如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等，应减量或停药。