人纤维蛋白原

马来酸氨氯地平

本品主要成分：人纤维蛋白原。

成都蓉生药业有限责任公司

陕西超群制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H19990373

本品适用于:

1、高血压病：可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

马来酸氨氯地平滴丸： 1、治疗高血压：始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整期应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。 马来酸氨氯地平片/马来酸氨氯地平分散片： 1、治疗高血压：初始剂量为1片（5mg），每日一次。最大剂量为2片（10mg），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片（2.5mg），每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7－14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。 2、治疗心绞痛：初始剂量为1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片（10mg）/日。

对本品过敏者禁用。

本品适用于:

1、高血压病：可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

马来酸氨氯地平滴丸/马来酸氨氯地平分散片： 1、患者对本品10mg/日的剂量可很好的耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。 2、上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳萎、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增多、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉神经障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。 3、过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。 4、曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。某些因病情较而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。 5、与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良反应事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心动过速或房颤）以及胸痛。 马来酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是，自主神经系统：潮红；全身疲劳；心血管，一般性：水肿；中枢和外周神经系统；眩晕，头痛；胃肠道：腹痛，恶心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统:口干，出汗增加；全身；虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少，心血管，一般性：低血压，晕厥:中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤：内分泌；乳腺增生；胃肠道；排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，呕吐；代谢性/营养性：高血糖；肌肉骨骼；关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜：心理性；阳痰，失眠，态度改变；呼吸系统:咳嗽，呼吸困难；皮肤/附件：脱发，皮肢变色。 2、特殊感觉：味觉错乱，耳鸣；尿系统：尿频；血管（心外的）：血管炎；视觉：视力障碍；白细胞/网状内皮系统：白细胞减少；过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转胺酶升高的报道（通常与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死，心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。 2、本品的扩血管作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，有严重主动脉狭窄的患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应谨慎。 3、充血性心衰患者：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应慎重。在安慰剂对照的PRAISE研究中，同时接受地高辛、利尿剂和ACEI治疗的心功能不全病人（NYHAⅢ-Ⅳ级），联合本品治疗，随访平均14个月，未观察到对患者的生存率或发病率（指致死性心律失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的发生率）有负面的影响。在697名NYHAⅡ－Ⅲ级心功能不全患者，8-12周的安慰剂对照临床研究中，通过测量运动耐量、左室射血分数和临床症状等指标显示本品不会使患者的心衰症状加重。 4、肝功能损害患者：与其它所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应慎重。 5、肾功能衰竭患者：仅10％的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此，对这些患者可采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析消除。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品用于妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定。动物试验中，在推荐人用最大量的50倍剂量，本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外，未显示任何生殖毒性。因此，仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。 7、儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。 8、老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的。老年患者药－时曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使清除率有下降趋势。有报道在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增剂量为妥。 9、药物过量： （1）现有的资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久地全身性低血压。 （2）服用本品过量时，可予洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心、肺功能监护、抬高肢体、注意循环量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂也是有益的。由于氨氯地平与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗无助于药物的消除。