人纤维蛋白原

哈特 (去羟肌苷咀嚼片)

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份去羟肌苷。

成都蓉生药业有限责任公司

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20030875

本品适用于:

本品与其他抗病毒药物联合使用，用于治疗Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

剂量：本品应在餐前至少30分钟给药，或在用餐2小时以后，空腹服用。无论是每日一次，还是每日两次，为了提供足够的缓冲液以防止去羟肌苷在胃中被胃酸降解，每次至少应服用两片相应的剂量，充分咀嚼。为避免胃肠道的不良反应，患者每次服药不应超过4片。成人：推荐剂量按体重和每日一次，每日两次的治疗方案。体重≥60kg，一次200mg，一日两次;或一次400mg，一日一次。体重<60kg，一次12.mg，一日两次;或一次250mg，一日一次。除非患者有肾功能减退，不应使用每日一次治疗方案儿童：儿童患者的推荐剂量为120mg/m2，每日两次。儿童的每日一次治疗方案尚无数据。剂量调整：一旦出现胰腺炎的临床征兆和实验室检查异常，患者应即刻暂缓用药并确定是否发生胰腺炎。胰腺炎被确诊后，应停止使用。若患者出现外周神经病变的症状，待中毒症状消退后，患者仍能耐受减量的本品治疗。重复使用后，若再出现外周神经病变，应考虑完全停止本品治疗。肾功能损害的患者服用本品，因清除速率降低，剂量需作调整。肾功能损害患者的推荐用药剂量和用药间隔时间列在表3。鉴于在儿童患者中，尿液排泄也是消除去羟肌苷的主要途径，若儿童患者肾功能损害，其去羟肌苷的清除率也将随之而改变。虽然还没有实验数据表明这类患者用药剂量需调整，仍可考虑减少剂量或加长用药间隔。连续腹膜透析或血液透析的患者：建议使用1/4常规剂量给药(参阅表3肌酐清除率小于10ml/min患者的推荐剂量)。血液透析后，不需要再补充给药。

对本品过敏者禁用。

对去羟肌苷和其他配方成分有明显过敏的患者禁用。

本品适用于:

本品与其他抗病毒药物联合使用，用于治疗Ⅰ型HIV(人免疫缺陷病毒)感染。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.胰腺炎:无论是否接受过治疗，也无论免疫抑制的程度，单独使用或者合用本品，均会产生致命或非致命的胰腺炎，若怀疑患者患有胰腺炎，应暂停使用。一旦确定有胰腺炎，应停止使用。合用司他夫定的患者，无论是否同时合用羟基脲，发生胰腺炎的可能性较大。为了维持生命，必须使用有胰腺毒性的药物时，建议暂停使用本品。有胰腺炎危险因素的患者，尽量避免使用。一定需要使用时，需格外小心。HIV感染的晚期患者，其发生胰腺炎的可能性高，需密切观察。肾功能损害的患者，若剂量不作调整，也较容易发生胰腺炎。胰腺炎的发生率与剂量有关。在Ⅲ期研究中发现，若剂量超过推荐剂量，其发生率为1%到10%，而采用推荐剂量时的发生率为1%到7%。小儿研究发现，首次剂量低于300mg/m2/日时，胰腺炎发生率为3%(2/60)。高剂量时，发生率为13%(5/38)。儿童患者出现胰腺炎症状或体征时，应暂停使用本品。一旦确诊有胰腺炎，应停止使用。2.乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大:单独使用核苷类药物或者联合用药，包括去羟肌苷和其他抗病毒药物，均会产生乳酸性酸中毒和脂肪变性重度肝肿大，甚至会引起死亡。这些情况多发生在女性。肥胖和长期的核苷摄入可能是引起上述情况的危险因素。若患者有患肝脏疾病的危险因素，使用本品需谨慎。因这些情况也发生在无危险因素的患者，所以用药也需注意。临床上或实验室检查一旦出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性(包括肝肿大和脂肪变性，转氨酸可能不升高)，本品治疗应暂缓。3.视网膜改变和视神经炎:在成人和儿童患者，均有视网膜改变和视神经炎的发生，服用本品的患者应定期接受视网膜检查。4.全身性反应:脱发、过敏性样反应、无力、疼痛、寒颤和发烧。..消化系统:厌食、消化不良和腹胀。6.外分泌腺:涎腺炎、腮腺肿大、口干和眼干。7.造血系统:贫血、白细胞缺乏症和血小板缺乏症。8.代谢:糖尿病、低血糖和高血糖。9.肌肉骨骼系统:肌肉疼痛(伴有或不伴有肌酸磷酸酶的升高)、引起肾功能衰竭而需血液透析的横纹肌溶解。关节痛和肌肉病变。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.外周神经病变:本品治疗，可出现外周神经病变，表现为手足麻木刺痛。HIV感染的晚期患者﹑有神经病史同时使用如司他夫定等神经毒性药物的患者，较易发生外周神经病变。2.本品应在用餐30分钟以前，或在用餐2小时以后，空腹服用。3.肾功能损害患者:肾功能损害患者(肌酐清除率<60mL/分钟)，因药物的清除率降低，较易发生毒性反应。这些患者服用本品的剂量需减少。本品含镁离子，若长期使用，会加重患者的镁负荷。4.肝功能损害患者:肝功能的减退是否影响去羟肌苷的药物代谢动力学，现还未明确，因此，这些患者服用本品时，需明确观察其毒性。..高尿酸血症患者:本品与无症状高尿酸血症相关。若不能降低血中尿酸浓度，必须暂停使用本品。6.单独使用或联合使用本品均会发生严重的胰腺炎，甚至会导致死亡。7.本品可导致外周神经病变，外周神经病变主要表现为手足麻木刺痛。应了解HIV感染的晚期﹑有神经病变病史的患者，较易发生外周神经病变。一旦有此毒性发生，需改变本品剂量或停止使用。8.本品与其他有相似毒性的药物合用时，其不良反应比单用更易发生。这些患者需密切观察。9﹑在服用某些药物或其他物质时，包括饮酒都可能增加本品的毒性，应谨慎。10.为保证胃中的酸中和，每次至少服用两片，为避免过多的抗酸成分引起胃肠道的副使用，每次剂量不要超过4片。11.本品不能治愈HIV感染，他们仍会患HIV感染引起的疾病，如机会致病菌感染。患者在使用本品时，仍需看医生。另外，服用本品不能防止HIV通过性接触或血传染。目前，本品治疗的长期效果不明。