人纤维蛋白原

曲伏前列素

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成分为曲伏前列素。

成都蓉生药业有限责任公司

武汉武药制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20170008

本品适用于:

本品用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标IOP）。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 曲伏前列素滴眼液： 推荐用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

对本品过敏者禁用。

对曲伏前列素、聚季铵盐-1和本药物所含有的任何其他成份过敏者禁用。

本品适用于:

本品用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标IOP）。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

在研究曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最不常见不良反应是眼充血（18.9％），包括眼部或结膜充血。一例患者（0.5％）由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗）。并按照以下惯例分类：很常见（≥1/10），常见（＞1/100至＜1/10），不常见（＞1/1000至≤1/100），罕见（＞1/10000至≤1/1000）或很罕见（≤1/10000）。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。 1、曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）相关不良反应： 系统器官分类频率不良反应 神经系统异常不常见头痛 眼部异常很常见眼充血 常见点状角膜炎、眼痛、眼部不适、干眼、眼部瘙痒 不常见视力下降、流泪增加、眼睑红斑、眼缘结痂 胃肠异常不常见口干 皮肤与皮下组织异常常见皮肤色素沉着过度、皮肤褪色 2、在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： （1）眼部：黄斑水肿（见[注意事项]），眼凹陷。 （2）全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、本品可能会通过增加虹膜黑色素细胞中的黑素体（色素颗粒）的数量进而逐渐引起眼部颜色改变。在治疗之前，应告知患者可能出现的眼睛颜色的永久变化。单眼治疗会导致永久的异色症。对黑色素细胞的长期影响和后果目前尚不清楚。患者虹膜颜色的改变发生缓慢，可能数月至数年都不易察觉。眼部颜色的改变主要见于多色素虹膜患者中，然而这种改变也出现于棕色眼睛的患者。典型表现为棕色素从患眼的瞳孔周围向外周呈向心性分布。但是整个或部分虹膜的棕色可能会变深。终止治疗后，未观察到棕色虹膜色素的继续增加。 2、动物试验中显示曲伏前列素可引起猴的脸裂轻度扩大，但尚未在人体试验中观察到此现象，推测可能是种属特异。 3、没有本品用于变性眼部情况的经验，尚未对本品治疗新生血管科、闭角型、窄房角或先天性青光眼进行评价。同时对甲状腺眼病、伴有人工晶状体眼、色素性或假性综合征的开角型青光眼治疗方面的经验有限。 4、前列腺素F2a类似物在治疗期间有黄斑水肿包括黄斑囊样水肿的报道。这些主要见于无晶体患者，晶体后囊膜破裂的假晶体患者或有黄斑水肿危险因素的患者。本品在这类患者中使用时需谨慎。 5、应避免皮肤接触本品，因为已在家兔中证实曲伏前列素可以经透皮吸收。 6、本品含有的丙二醇可能引起皮肤刺激性。 7、本品中含有的聚氧乙烯40氰化蓖麻油可能引起皮肤反应。 8、对可能有眼部感染（虹膜炎/葡萄膜炎）风险的患者应谨慎使用本品。 9、前列腺素和前列腺素类似物是可以通过皮肤吸收的生物学活性物质。怀孕或准备怀孕的女性应采取适当的预防措施以避免与瓶中的内容物直接接触，万一不慎触碰到瓶中大部分内容物，应立即彻底清洗接触区域。 10、患者应被告知，在使用本品之前摘取隐形眼镜，并且在用药15分钟后再次带入。 11、妇女及哺乳期妇女用药： （1）育龄女性/避孕：除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品。 （2）妊娠：曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。 （3）哺乳期：尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。 12、儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。 13、老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。 14、药物过量：药物过量的病例未见报道。发生局部使用药物过量或产生相关毒性的可能性较低。曲伏前列素滴眼液局部药物过量可使用温水冲洗眼部。对疑似口服摄入过量的治疗方式为对症治疗和支持治疗。