人纤维蛋白原

甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品为甲磺酸左氧氟沙星的灭菌水溶液，含甲磺酸左氧氟沙星按左氧氟沙星 分子式：C18H20FN3O4·CH4O3S·H2O

成都蓉生药业有限责任公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20070150

本品适用于:

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

 注射剂成人一次200-400mg，一日1-2次静脉滴注，可根据感染的种类及症状适当增减，每日最大剂量为600mg，分2次静滴。

对本品过敏者禁用。

对氧氟沙星有过敏史者，孕妇及哺乳期妇女，16岁以下患者禁用。癫痫患者不宜使用。有喹诺酮药物过敏者；高龄患者；严重肾功能异常者；中枢神经系统疾病患者慎用。

本品适用于:

本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

药效学　本品为新一代喹诺酮类合成抗菌药，对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌，都显示出广泛的抗菌活性。本品主要作用于细菌的脱氧核糖核酸（DNA）旋转酶，这是一种部分异构酶，共有4个亚单位。本品作用于A亚单位，干扰DNA复制、转录和重组，从而影响DNA的合成，导致细菌死亡。动物试验表明，本品对实验性感染病态小鼠有优良的治疗作用。半数有效剂量（ED50）仅为氧氟沙星1/2，表明本品为高效杀菌剂。本品的耐药机制主要由于细菌DNA旋转酶A或B亚单位结构改变，以及细胞壁对药物通透性降低导致对本品耐药。本品与本类药物之间存在交叉耐药性，但与其他抗生素无交叉耐药。药动学　注射与口服给药的药代动力学相近，注射给药吸收快，同等剂量下，注射给药达峰浓度高于口服给药，因此更适合于中、重度感染的治疗。本品口服吸收良好，食物对其影响不大，最高血药浓度与血药浓度－时间曲线下面积的增加均显示与剂量有明确的相关性。进食后服用同空腹服用比较，最高血药浓度略低，达峰时间略长，但尿中的回收都无改变。和食物同服不会导致药物利用度减少。本品有良好的体液、组织分布性，在痰液、唾液、扁桃体、前列腺、前列腺液、子宫内膜、输卵管、皮肤、胆汁、胆囊、耳分泌物、上颌窦粘膜、房水、泪液、牙龈等组织、体液中均有较高浓度分布。本品主要通过肾脏排泄，大部分以原形由尿中排出。一次性口服本品0.1g、0.2g、0.3g后，尿中24小时累积排泄率均在65%以上。一次性静脉滴注0.2g后，尿中24小时累积排泄率在60%以上。微生物学　体外抗菌实验结果表明：本品不仅对葡萄球菌属、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肠球菌等革兰氏阳性菌，以及对大肠埃希氏菌、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、沙雷氏菌属、肠杆菌属、沙门氏菌属、志贺氏菌属、摩根氏菌属、费劳地枸橼酸杆菌、铜绿甲单孢菌、弧菌科细菌、流感嗜血杆菌等革兰氏阴性菌显示很强的抑菌及杀菌作用，而且对厌氧菌的消化性链球菌及淋球菌、支原体、衣原体亦有良好的抑菌、杀菌作用。甲磺酸左氧氟沙星的化学名为(s)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3-de][1，4]-苯骈噁嗪-6-羧酸甲磺酸盐一水合物。分子式为C18H20FN3O4。分子量为675.49。甲磺酸左氧氟沙星为类白色至微黄色的结晶性粉末，无臭，味苦。在水、醋酸、盐酸或氢氧化钠中易溶，在甲醇、乙醇中微溶，在丙醇或氯仿中极微溶，在二氯甲烷中几乎不溶。本药片剂为白色薄膜衣片，并刻有双鹤和LFX标记。注射液为淡黄绿色的澄明液体。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史