人纤维蛋白原

枸橼酸坦度螺酮片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

枸櫞酸坦度螺酮的分子式为：C21H29N5O2•C6H8O7，分子量为：575.62。

成都蓉生药业有限责任公司

大日本住友制药株式会社茨木工厂

国药准字S19993066

H20090056

本品适用于:

各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg，口服，每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过1日60mg。用药须知本药交给病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。（据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，纵膈窦炎等严重并发症。）

对本品过敏者禁用。

对本品中任何成份过敏者禁用。

本品适用于:

各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

经研究表明，本药可选择性作用于脑内5-羟色胺受体亚型之一的5-HT1A受体，从而发挥抗焦虑作用和改善心身疾病模型的症状。本药抗抑郁作用的主要机制与5-羟色胺能神经突触后膜的5-HT2受体密度下调有关。肌松弛作用，麻醉增强作用，自发运动抑制作用，共济运动抑制作用，抗痉挛作用在临床应用中，基本无步态蹒跚，无与过度镇静有关的肌松弛作用（小鼠，大鼠），无麻醉增强作用（小鼠），无自发运动抑制作用（小鼠），无共济运动抑制作用（小鼠，大鼠），并且基本无抗痉挛作用（小鼠）。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

慎重给药（对下列病人应慎重给药）：器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）。中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）。心功能障碍的病人（有可能使症状恶化）。肝功能、肾功能障碍的病人（有可能影响药代动力学）。老年人（参考老年患者用药）。重要注意事项：用于神经症病人时，若病人病程长（3年以上），病情严重或其它药物（苯二氮类药物）无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，不得随意长期应用。本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。