人纤维蛋白原

注射用玻璃酸酶

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份及其化学名称为：本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。其效价应为标示量的90.0％－120.0％。

成都蓉生药业有限责任公司

苏州新宝制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H32025839

本品适用于:

1.用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散，促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连，并消除有关的炎症反应；2.用于骨关节炎的治疗。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

　　本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。皮试:取上述药液,皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块,持续20～30分钟，并有瘙痒感，示为阳性。但在局部出现一过性红斑，是由于血管扩张所引起，则并非阳性反应。 　　1促进局部组织中药液、渗出液或血液的扩散，以上述药液注射于肿胀或其周围部位，用量视需要而定，但一次用量不超过1500单位。 　　2促进皮下输液的扩散：在皮下输液每1000ml中添加本品150单位，可根据输液品种的不同(粘度和刺激性等)适当增加。 　　3球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收，每次100～300单位/ml，每日1次。 　　4结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收，每次50～150单位/0.5ml，每日或隔日一次。 　　5滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连，治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml，每2小时滴眼1次。 　　6关节腔内注射：每次2ml，每周一次，连续3～5周。

对本品过敏者禁用。

　　1恶性肿瘤患者禁用，以防止本品促进肿瘤的扩散. 　　2心衰或休克病人禁用。 　　3本品有导致感染扩散的危险，不得注射于感染炎症区及其周围组织。其他部位有感染者应慎用。 　　4对孕妇用药的安全性尚未肯定。除非十分必要,勿用于孕妇。 　　5本品是否进入乳汁尚未肯定，乳母应慎用。

本品适用于:

1.用于促使眼局部积贮的药液、渗出液或血液的扩散，促使玻璃体混浊的吸收、预防结膜化学烧伤后睑球粘连，并消除有关的炎症反应；2.用于骨关节炎的治疗。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

玻璃酸是存在于人体组织间基质中的粘多糖,能限制细胞外液的扩散。玻璃酸酶作用于玻璃酸分子中的葡萄糖胺键，使之水解和解聚,降低体液的粘度。使细胞间液易流动扩散。故可使局部积贮的药液、渗出液或血液扩散,加速药物吸收,减轻局部组织张力和疼痛,并有利于水肿、炎性渗出物的吸收、消散。本品属关节软骨的基本成分之一，具有营养、保护和维持关节软骨的功能。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1本品使用前，必须先和室温平衡。 2不要向眼内注入过量的玻璃酸钠。 3对无晶状体的糖尿症人，施行后术手术时，禁止使用大量玻璃酸钠。 4手术结束时，可采用注洗法或抽吸法清除残留玻璃酸钠。 5本品勿于含苯扎氯铵药物接触以免产生混浊。