人纤维蛋白原

赖诺普利胶囊

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品化学名称：1-[N2-[（S）-1-羧基-3-苯丙基]-L-赖胺酰]-L-脯氨酸二水合物，分子式：C21H31N3O4?2H2O，分子量：441.52。

成都蓉生药业有限责任公司

江苏天士力帝益药业有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20000110

本品适用于:

高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

1 降血压初始剂量通常为10mg/次，维持剂量10mg/次，最高剂量80mg//次。正服利尿剂的患者，开始本品治疗前3日应停服利尿剂，不能停用利尿剂者，初始剂量降为5mg，随后根据血压调整。利尿剂若需要，可以再次使用。肌酐清除率10-30mL/分的肾衰患者，初始剂量2.5mg-5mg/日；肌酐清除率低于10mL/分者，初始剂量2.5mg/日，最高剂量40mg/日。 2 慢性心功能不全同时合并高血压患者初始剂量2.5mg/日，常用有效量5mg-20mg，每日l次。对于有症状性低血压倾向的患者、伴或不伴低钠血症者、血容量减少或接受强利尿剂的患者，使用本品前应尽可能予以纠正，同时仔细监察每次用药对血压的影响。 3 急性心肌梗死首剂口服5mg，24小时及48小时后再分别给予5mg和10mg，随后每天10mg，应持续6周。低收缩压的病人(收缩压￡120mmHg)或梗塞后3天内的病人应给予较低量2.5mg。如果发生低血压(收缩压低于100mmHg)，维持量可临时降至2.5mg；如果低血压持续存在(收缩压低于90mmHg持续31小时)应停用本药。本药可作为心肌梗死的二级预防用药。

对本品过敏者禁用。

对此产品任何成分过敏者。使用血管紧张素转化酶抑制剂曾引起血管神经性水肿者。孤立肾，移植肾，双侧肾动脉狭窄肾功能减退者。

儿童注意事项： 小儿用量未定，研究不充分。在新生儿和婴儿，会有少尿和神经异常之虞，可能与本品降低血压导致肾与脑缺血有关。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇服用血管紧张素转换酶抑制剂能导致胎儿和新生儿死亡，一旦发现怀孕应立即停用本品。妊娠6-9个月期间应用血管紧张素转换酶抑制剂可导致低血压、新生儿骨骼发育不全、无尿、可逆性何非可逆性肾功能衰竭，甚至死亡。尚不知道人的乳汁中是否有本品分泌。 老人注意事项： 年龄对本药的药效和安全性无影响。但年老而伴有肾功能衰退者，应减少本药剂量，之后根据血压情况调整剂量。

本品适用于:

高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1药理本品为竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂。使血管紧张素I不能转换为血管紧张素II，减少醛固酮分泌，升高血浆肾素活性，同时还抑制缓激肽的降解，降低血管阻力。临床试验表明非洲裔高血压患者（通常为低肾素性）单独用本品时降压疗效较其他患者低。本品降压的同时不引起反射性的心动过速。本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或后负荷，减低肺毛细血管楔嵌压或前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心功能不全患者的心排血量，延长运动耐量和时间。大规模临床试验证实急性心肌梗死患者早期应用本品可降低死亡率。 2毒理本品可通过小鼠的血脑屏障。本品每日给予300mg/kg对雌、雄性鼠的生殖能力无不良作用。妊娠大鼠、小鼠、兔按人体最大推荐剂量(按体表面积计算)的55倍、33倍和0.15倍服用本品，未发现有致畸作用。妊娠鼠服同位素标记的赖诺普利，胎盘中有放射活性，但胎儿体内未见到。哺乳鼠服14C标记的赖诺普利，乳汁中存在放射活性。未发现本品有致癌作用。鼠口服本品90mg/kg日，为期105周；或135mg/kg/日，为期92周未发现本品有致癌作用。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者忌用。面部及唇部发生血管神经性水肿，立即停药，并用抗过敏剂减轻症状。喉部血管神经性水肿可因气道阻塞致命，应立即皮下注射1:1000肾上腺素溶液0.3ml-0.5ml并有确保气道通畅的措施。下列情况慎用本品：自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。骨髓抑制。脑或冠状动脉供血不足．可因血压降低而缺血加重。血钾过高。肾功能障碍时可致血钾升高，白细胞及粒细胞减少，并使本品贮留。严格限制食盐、血容量不足或进行透析治疗者，首剂应用本品可能发生严重的低血压。用本品期间检查：肾功能障碍或白细胞缺乏的病人最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类计数1次，以后定期检查。