人纤维蛋白原

普伐他汀钠片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份为：马来酸依那普利。其化学名称为：马来酸依那普利;N-[(S)-1-(乙氧羰基)-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸(Z)-2-丁烯二酸盐(1：1)。分子式：C20H28N2O5·C4H4O4。

成都蓉生药业有限责任公司

海正辉瑞制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20050149

本品适用于:

各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭，对于症状性心衰病人，本品也适用于提高生存率、延缓症状性心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰，对于无症状性左心室功能不全病人，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于减少心肌梗塞的发生率，减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

成人开始剂量为10mg～20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。

对本品过敏者禁用。

对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用。

儿童注意事项： 虽国外已有在8-18岁儿童和青少年中评价本品每天剂量在40毫克疗效和安全性的研究，但尚未建立在中国18岁以下人群中的资料。因此，目前对18岁以下患者暂不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠及哺乳期的妇女禁用。 老人注意事项： 老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年轻人稍高（25-50％），但是平均Cmax，Tmax和半衰期在这两组中均无差别。未见普伐他汀在老年人中产生明显的蓄积作用。

本品适用于:

各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭，对于症状性心衰病人，本品也适用于提高生存率、延缓症状性心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰，对于无症状性左心室功能不全病人，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于减少心肌梗塞的发生率，减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

本品为血管紧张素转换酶抑制剂。口服后在体内水解成依那普利拉(Enalaprilat)，后者强烈抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素Ⅱ含量，造成全身血管舒张，引起降压。对Ⅱ肾型高血压、Ⅰ肾型高血压及自发性高血压大鼠模型均有明显降压作用。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

症状性低血压症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人。服用本品的高血压病人由于利尿剂治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有可能发生低血压。在无论是否伴有肾功能不全的心衰病人中，曾观察到症状性低血压的发生。心衰程度较重的病人发生的可能性最大，这从用大剂量利尿剂、低血钠或功能性肾功能不全就能反映出来。这类病人应在医疗监测下开始治疗，而且每当调整本品或/和利尿剂的剂量时，都应密切随访观察。同样的处理也适用于患缺血性心脏病或脑血管病的病人，因为在这些病人中血压下降过多可能导致心肌梗死或脑血管意外的发生。如果出现低血压，病人应仰卧，必要时静脉输注生理盐水。短暂性低血压反应并不是继续用药的禁忌，通常在扩充血容量后，一旦血压上升，便可给药。一些血压正常或偏低的心衰病人服用本品后，可能出现全身血压进一步下降，这种作用是预料中的，且通常不必因此而停止治疗。如低血压出现症状，则有必要减少剂量和/或停止使用利尿剂和/或本品。主动脉瓣狭窄/肥厚型心肌病与所有的血管扩张剂一样，血管紧张素转换酶抑制剂用于左室流出道梗塞的病人时，应该谨慎。肾功能不全用血管紧张素转换酶抑制剂开始治疗后发生的低血压可使一些病人的肾功能进一步受到某些损伤。已有报道这种情况引起急性肾功能衰竭，但通常都是可逆的。肾功能不全的病人可能需要减少本品的剂量和/或减少用药的次数。一些双侧肾动脉狭窄或独肾且肾动脉狭窄的病人曾出现血尿素和血清肌酐增高，通常停止治疗可获逆转，对于肾功能不全的病人更是如此。某些以前没有明显肾脏疾病的病人当同时使用利尿剂时，通常有轻度和一过性的血尿素和血清肌酐的升高，可能需要减少剂量和/或停用利尿剂和/或本品。过敏性/血管神经性水肿据报道，使用血管紧张素转换酶抑制剂（包括本品）的病人偶有报告发生面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉的血管神经性水肿者，这可在治疗期的任何时间发生。这时应立即停用本品，并给予适当的监护，以保证在病人出院之前症状完全消退。尽管抗组织胺药物对解除症状很有用，但当肿胀局限于面、唇部位时，一般可以不经治疗而消失。血管神经性水肿伴有喉部水肿可能导致死亡，当水肿发生在舌、声门或喉部时，可能引起气道阻塞，应立即给予适当治疗，包括诸如皮下注射1：1000肾上腺素溶液（0.3-0.5mL）和/或立即采取保持呼吸道通畅的措施。据报道，与非黑色人种相比，黑色人种服用血管紧张素转换酶抑制剂造成血管神经性水肿的发生率要高。有与血管紧张素转换酶抑制剂治疗无关的血管神经性水肿病史的人在使用血管紧张素转换酶抑制剂时，发生血管神经性水肿的危险性可能增高。用膜翅目昆虫的毒液脱敏时的过敏样反应当用膜翅目昆虫的毒液对使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人进行脱敏时，可能发生危及生命的过敏样反应，这种情况较罕见。在每次脱敏前，暂时停用血管紧张素转换酶抑制剂可避免这种反应。血液透析的病人用高透量膜（如AN69）进行透析的同时又用血管紧张素转换酶抑制剂治疗的病人曾报告过有类过敏反应发生。对这类病人应考虑用另一类型的透析膜或用另一类的降压药。咳嗽据报道，用血管紧张素转换酶抑制剂能引起咳嗽，其特点是无痰、持续，停药后可消失，在鉴别诊断咳嗽时，应考虑到血管紧张素转换酶抑制剂引起咳嗽的可能性。手术/麻醉对于正在进行大手术或使用可能引起低血压的麻醉药物进行麻醉的病人，由于代偿性肾素的释放，依那普利阻断血管紧张素II的生成。如果发生低血压且考虑是上述机制所致，则应扩充血容量加以纠正。