人纤维蛋白原

低分子量肝素钙注射液

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份是低分子肝素钙，系由肠粘膜获取的氨基葡聚糖（肝素）片段的钙盐。

成都蓉生药业有限责任公司

海南通用同盟药业有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20010300

本品适用于:

本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品不能用于肌肉注射。在预防和治疗血栓栓塞性疾病，应皮下注射本品。在血液透析中预防血凝块形成，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子肝素钙。皮下注射时通常的注射部位是腹壁前外侧，左右交替。针头应垂直而不是斜着进入捏起的皮肤皱折。应用拇指和食指捏住皮肤皱折直到注射完成。1．治疗深部静脉血栓形成：用药剂量为每次85IU/kg，每日2次皮下注射，间隔12小时。可依据患者的体重范围，按0.1ml/10kg的剂量每12小时注射一次.注意：对体重大于100kg或低于40kg的患者，估计用量比较困难，可能出现低分子肝素用量不足或出血症状，对这些患者应当加强临床观察。低分子肝素的使用时间不应超过10天。除非有禁忌症，开始治疗时应尽早给予口服抗凝药。给予本品治疗则应直至达到INR指标。应用本品治疗过程中应监测血小板计数。2．血透时预防血凝块形成：应考虑病人情况和血透技术条件选用最佳剂量，每次血透开始时应从动脉端给予单一剂量低分子肝素4100AXaIU或遵医嘱。有出血危险的病人血透时，低分子肝素钙的用量可以是推荐剂量的一半。若血透时间超过4小时，血透时可再给予小剂量低分子肝素钙，随后血透所用剂量应根据初次血透观察到的效果进行调整。

对本品过敏者禁用。

对本品过敏者：有低分子肝素钙引起的血小板减少症病史与凝血障碍有关的出血征象或出血危险性,非肝素诱导的弥漫性血管内凝血除外容易出血的器质性病变脑血管出血性意外急性细菌性心内膜炎。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 尚不明确。

本品适用于:

本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于治疗深部静脉血栓形成。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

低分子肝素钙具有明显的抗凝血因子Xa活性，抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶的活性较低（30IU/ml）。药效学研究表明低分子肝素钙可抑制体内、外血栓和动静脉血栓的形成，但不影响血小板聚集和纤维蛋白原与血小板的结合。在发挥抗栓作用时，出血的可能性较小。针对不同适应症的推荐剂量，低分子肝素不延长出血时间。在预防剂量，它不显著改变APTT。本品小白鼠皮下注射和尾静脉注射给药的LD50值分别为3764mg/kg、1655mg/kg。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

特别警告：禁止肌肉内给药，远离儿童放置。特别警告：血小板计数监测：由于有肝素诱导的血小板减少症的可能性，低分子肝素钙治疗期间应定期监测血小板计数。间有出现血小板减少症，偶有严重病例，可以伴有（或没有）动静脉血栓栓塞，此时应停药，下列情况出现时可考虑诊断：血小板减少症，或血小板计数明显降低，是正常值的3050﹪，治疗期间血栓形成恶化，治疗期间血栓形成，弥漫性血管内凝血。这些作用与免疫特性有关，如果是首次治疗多出现在疗程的第521天，如果病人有与肝素有关的血小板减少症病史，出现的时间可能提前。如果病人有与肝素有关的血小板减少症病史（普通肝素或低分子肝素），如果必需肝素治疗，可考虑应用低分子肝素钙，此时应进行严密临床观察和至少每天一次血小板监测，如果出现血小板减少症，应立即停药。如果应用肝素（普通肝素或低分子肝素）时出现血小板减少症，仍需要肝素治疗时，可考虑应用另外的低分子肝素，此时，应至少每天监测并尽早停药。体外血小板聚集试验的意义是有限的。低分子肝素钙与水杨酸盐类药物、非甾体抗炎药以及抵克立得联合应用是相对禁忌的（参照药物相互作用）。特别注意：下列情况应小心应用：肝功能衰竭，肾功能衰竭（严重肾功能衰竭应考虑减少剂量），严重的动脉性高血压，有消化性溃疡或其他容易出血的器官病变病史，脉络膜视网膜血管病变颅脑手术、脊柱手术、眼部手术术后肝素可以抑制醛固酮肾上腺的分泌，导致高钾血症，特别是在血钾水平较高的病人或有增高血钾危险的病人，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒和服用 妊娠：动物研究未见有任何致畸作用和胎儿毒性作用。但是，只有有限的有关经胎盘作用的人体临床资料。所以，除非临床效益大于可能的风险，妊娠时一般不推荐用本品。哺乳：有关乳汁中分泌低分子肝素钙的资料有限，所以，不推荐哺乳期应用本品。