人纤维蛋白原

双氢青蒿素哌喹片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品为复方制剂，每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹320mg。

成都蓉生药业有限责任公司

重庆华立岩康制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20059812

本品适用于:

适用于各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

口服，成人总剂量8片，早晚各一次，每次2片。

对本品过敏者禁用。

以下患者禁用：1.对本品中任何一种药物成分过敏者;2.孕妇;3.严重肝肾疾病、血液病(如白细胞减少、血小板减少等)等患者。

儿童注意事项： 7-10岁儿童可以按照规定剂量服用。7岁以下儿童尚无用药经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠三个月以内的孕妇禁用；妊娠后期妇女及哺乳期妇女可以在医师指导下服用。 老人注意事项： 老年患者可以服用。

本品适用于:

适用于各种疟疾，尤其是多重抗药性恶性疟。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

本品为双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂。双氢青蒿素为青蒿素的衍生物，是青蒿素的体内活性物质，对疟原虫无性体有较强的杀灭作用，能迅速杀灭疟原虫，从而控制症状。耐药性培育实验表明，疟原虫对双氢青蒿素不易产生耐药性。磷酸哌喹为4-氨基喹啉类抗疟药，抗疟作用与氯喹类似，影响疟原虫红内期裂殖体的超微结构，主要能使滋养体食物泡膜和线粒体肿胀，导致其生理功能的破坏，从而杀死疟原虫。磷酸哌喹与氯喹没有交叉抗药性。体外药效学研究提示，二者合用具有增效作用，可延缓疟原虫抗药性的产生。遗传毒性：Ames试验、CHL染色体畸变试验、微核试验结果均为阴性。生殖毒性：对妊娠小鼠有胚胎毒性作用，可以使胚胎吸收增加，呈剂量依赖性;未见致畸作用。磷酸哌喹：重复给药毒性：Beagle犬每周经口给药一次，100mg/Kg共14周，或者2mg/Kg共26周，发现主要毒性靶器官为肝脏。遗传毒性：Ames试验、骨髓细胞染色体分析法和姐妹染色单体互换率(SCE)试验结果均为阴性。生殖毒性：动物试验未见有胚胎毒性和致畸作用。双氢青蒿素和磷酸哌喹二者合用，为毒性相加，无增毒效应。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.本品无退热作用；2.肝肾功能不全者慎用；3.严格按照规定用法和用量使用本品，临床症状未有改善时，请及时咨询医师；4.本品中磷酸哌喹的半衰期较长，半个月内不要重复服用。