人纤维蛋白原

琥珀酸索利那新片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3,4-二氢异喹啉-2(1H)-羧酸酯单琥珀酸盐 分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 分子量：480.55 辅料：乳糖单水合物、玉米淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、欧巴代黄色03F12967

成都蓉生药业有限责任公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字S19993066

国药准字HJ20140209

本品适用于:

膀胱过度活动症、尿失禁、尿频、尿急。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

对本品过敏者禁用。

本品适用于:

膀胱过度活动症、尿失禁、尿频、尿急。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因(心力衰竭或肾脏疾病)。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。下列患者应谨慎使用：－临床明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险；－胃肠道梗阻性疾病；－有胃肠蠕动减弱的危险；－严重肾功能障碍(肌酐清除率≤30mL/min；参见【用法用量】和【药代动力学】)，这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次；－中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7至9分；参见【用法用量】和【药代动力学】)，这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次；－同时使用酮康唑等强力细胞色素P4503A4抑制剂；参见【用法用量】和【药物相互作用】；－食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物(例如二磷酸盐化合物)；－自主神经疾病。神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。据报道一些患者使用本品后出现了血管性水肿伴气道阻塞。若出现血管性水肿，应停用本品，并采取适当的治疗和/或措施。最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳(不太常见)(参见【不良反应】)，可能对驾驶和机械操作有负面影响。