人纤维蛋白原

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），经纯化加佐剂吸附后制成，用于预防乙型肝炎。

成都蓉生药业有限责任公司

北京华尔盾生物技术有限公司

国药准字S19993066

国药准字S20010009

本品适用于:

乙型肝炎预防、乙型肝炎病毒感染、乙型肝炎病毒携带者

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

1本疫苗注射时要充分摇匀。2注射部位为上臂三角肌内。3一般易感者使用10g/支，第1针注射1个月及6个月后注射第2.3针，全程注射3次。新生儿亦可使用20g/支，第1针在

对本品过敏者禁用。

1凡发热及患有急性或慢性严重疾病者禁止使用。2有过敏史者禁用。

本品适用于:

乙型肝炎预防、乙型肝炎病毒感染、乙型肝炎病毒携带者

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

乙肝表面抗原能刺激人体内抗体形成细胞产生对乙肝病毒具有中和作用的抗体，可用于预防乙肝病毒感染。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.用前摇匀。2.安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用。3.应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。