人纤维蛋白原

东菱迪芙 (巴曲酶注射液)

本品主要成分：人纤维蛋白原。

直链糖蛋白类化合物。碳水化合物含量约5％。N-末端氨基酸为缬氨酸；氨基酸的主要组成是天门冬酰胺

成都蓉生药业有限责任公司

北京托毕西药业有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20030295

本品适用于:

1.急性脑梗死；

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

成人首次剂量通常为10BU，维持量可视病人情况酌情给予，一般为5BU，隔日一次，药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。下列情况首次使用量应为20BU，以后维持量可减为5BU： 1.给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。 2.突发性耳聋的重症患者。通常疗程为一周，必要时可增至3周；慢性治疗可增至6周，但在延长期间内每次用量减至5BU隔日点滴。急性脑梗塞患者，首次剂量为10BU，另二次各为5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗塞药物继续治疗。

对本品过敏者禁用。

下列患者禁用： 1.有出血患者（出凝血障碍性疾病、血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑有颅内出血者等）； 2.新近手术患者； 3.有出血可能的患者（内脏肿瘤、消化道憩室炎、亚急性细菌性心内膜炎、重症高血压、重症糖尿病者等）； 4.正在使用具有抗凝作用及抑制血小板机能药物（如阿斯匹林）者和正在使用抗纤溶性制剂者； 5.用药前血纤维蛋白原浓度低于100mg/dl者； 6.重度肝或肾功能障碍及其它如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多脏器功能衰竭症者。7.对本制剂有过敏史者。

本品适用于:

1.急性脑梗死；

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

不良反应多为轻度，主要为注射部位出血、创面出血、头痛、头晕耳鸣，偶有轻度皮下瘀斑、鼻衄、恶心、呕吐、上腹不适、皮疹、发热、血GOT、GPT、BUN、Cr升高及尿潜血阳性。罕有引起休克的情况，故应仔细观察病情，发现异常时终止给药，并采取输血等妥当的措施。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.本制剂具有降低纤维蛋白原的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及治疗期间应对患者进行血纤维蛋白原和血小板凝集情况的检查，并密切注意临床症状。首次用药后第一次血纤维蛋白原低于100mg/dl者，给药治疗期间出现出血或可疑出血时，应终止给药，并采取输血或其它措施。 2.如患者有动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床上应避免进行星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。 3.为使患者理解使用本制剂后发生出血的可能，因此必须将以下事项告知患者注意： 1）手术或拔牙时，使用本制剂前应和医生讨论。 2）到其它医院或部门就诊时，应将使用本制剂的情况告知医生。 3）用药期间应避免从事可能造成创伤的工作。 4.下列患者慎用： 1）有药物过敏史者； 2）有消化道溃疡史者； 3）患有脑血管病后遗症者； 4）70岁以上高龄患者。 5.妊娠期：妊娠或有妊娠可能性的妇女，应在治疗上的有益性大于危险性时才能使用。使用本品时应避免与水杨酸类药物（如：阿司匹林）合用。哺乳期：一般应避免使用本制剂；如果必须使用本制剂时应停止哺乳。儿童用药：本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行实验研究。