人纤维蛋白原

卡维地洛片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份卡维地洛。

成都蓉生药业有限责任公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20113021

本品适用于:

1.原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

剂量必须个体化，需在医师的密切监测下加量. 1.高血压. (1)推荐起始剂量6.25mg/次，一日二次口服，如果可耐受，以服药后1小时的立位收缩压作为指导，维持该剂量7～14天，然后根据谷浓度时的血压，在需要的情况下增至12.5mg/次，一日二次.同样，剂量可增至25mg/次，一日二次.一般在7～14天内达到完全的降压作用.总量不得超过50mg/日. (2)本品须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生.在本品的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用本品，预计可产生累加作用，扩大本品的体位性作用 2.心功能不全. (1)在使用本品之前，洋地黄类药物、利尿剂和ACEI(如果应用)的剂量必须稳定.推荐起始剂量3.125mg/次，一日二次口服2周，如果可耐受，可增至6.25mg/次，一日二次.此后可每隔2周剂量加倍至患者可耐受的最大剂量.每次应用新剂量时，需观察患者有无眩晕或轻度头痛1小时.推荐最大剂量:<85kg者，25mg/次，一日二次.≥85kg者，50mg/次，一日二次. (2)本品须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生. (3)每次增加剂量前，经评估心功能不全情况，如心功能恶化、血管扩张(眩晕、轻度头痛、症状性低血压)或心动过缓症状，以确定对卡维地洛的耐受性. (4)一过性心功能不全恶化可通过增加利尿剂剂量治疗，偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药.血管扩张的症状对利尿剂或ACEI减量治疗有反应，如果症状不能缓解，可能需卡维地洛减量. (5)心功能不全恶化或血管扩张的症状稳定后，才可增加本品剂量.如果心功能不全患者发生心动过缓(脉搏<55次/分)，必须减量.

对本品过敏者禁用。

1.NYHA分级IV级失代偿性心功能不全，需要静脉使用正性肌力药物患者。 2.气管痉挛(2例报道持续性哮喘患者服用单剂卡维地洛死亡)或相关的气管痉挛状态。 3.二度或三度房室传导阻滞。 4.病态窦房结综合症。 5.心源性休克。 6.严重心动过缓。 7.临床严重肝功能不全患者。 8.对本品过敏者禁用。 9.糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。

本品适用于:

1.原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.高血压 (1)发生率≥1%，不考虑因果关系的不良事件:乏力，心动过缓，体位性低血压，体位依赖性水肿，下肢水肿，眩晕，失眠，嗜睡，腹痛，腹泻，血小板减少，高脂血症，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困难，泌尿道感染。 (2)发生率>0.1%，<1%:四肢缺血，心动过速，运动功能减退，胆红素尿，转氨酶增高，胸骨下疼痛，水肿，焦虑，睡眠紊乱，抑郁加重，注意力不集中，思维异常，情绪不稳定，哮喘，男性性欲下降，瘙痒，红斑，斑丘疹，光过敏反应，耳鸣，尿频，口干，多汗，低钾，糖尿病，高脂血症，贫血，白细胞减少。 (3)发生率≤0.1%，但很重要:三度房室传导阻滞，束支传导阻滞，心肌缺血，脑血管障碍，惊厥，偏头痛，神经痛，脱发，剥脱性皮炎，健忘症，胃肠道出血，气管痉挛，肺水肿，听力下降，呼吸性碱中毒，尿素氮增高，高密度脂蛋白下降，全血细胞减少。 2.心功能不全: (1)发生率>2%，不考虑因果关系的不良事件:多汗，乏力，胸痛，疼痛，水肿，发热，下肢水肿，心动过缓，低血压，晕厥，房室传导阻滞，心绞痛恶化，眩晕，头痛，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，血小板减少，体重增加，痛风，尿素氮增加，高脂血症，脱水，高血容量，背痛，关节痛，肌痛，上呼吸道感染，感染，鼻窦炎，气管炎，咽炎，泌尿道感染，血尿，视觉异常。 （2）发生率>1%，<2%:过敏，突然死亡，不适，低血容量，体位性低血压，感觉减退，眩晕，黑便，牙周炎，谷丙转氨酶﹑谷草转氨酶升高，高尿酸尿，低血糖，低血钠，碱性磷酸酶增加，尿糖呈阳性，紫癜，嗜睡，肾功能异常，白蛋白尿。 （3）罕见再生障碍性贫血的报道，并仅在合用与该事件有关的其它药物时发生。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.肝损害。卡维地洛治疗罕见轻度肝细胞损害。当出现肝功能障碍的首发症状(如瘙痒﹑尿色加深﹑持续食欲缺乏﹑黄疸﹑右上腹部压痛﹑不能解释的“流感样”症状)时，必须进行实验室检查。如果实验室检查证实存在肝损害或黄疸，必须立即停药，不可重复使用。 2.外周血管疾病。β-受体阻滞剂诱发或加重外周血管疾病患者的动脉血流不足症状。此类患者需小心使用。 3.麻醉和重大手术。如果周期性长期使用卡维地洛，当使用对心脏有抑制作用的麻醉剂如乙醚﹑三甲烯和三氯乙烯时，须加倍小心。 4.糖尿病和低血糖。β受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状，尤其是心动过速。非选择性β-受体阻滞剂可能增强胰岛素引起的低血糖，延迟血糖水平的恢复。易自发性低血糖者或接受胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者使用卡维地洛时须小心谨慎。 5.甲状腺功能亢进中毒症状。β-受体阻滞剂可能掩盖甲状腺功能亢进的症状，如心动过速。突然停用β-受体阻滞剂可能加重甲状腺功能亢进的症状或诱发甲状腺危象。 6.因卡维地洛具有β-受体阻滞活性，不能突然停药，尤其是缺血性心脏病患者。必须1～2周以上逐渐停药。 7.临床试验中卡维地洛可导致心动过缓，当脉搏<55次/分，必须减量。 8.低血压﹑体位性低血压和晕厥在首次服药30天内发生的危险最高，为减少这些事件的发生，心功能不全患者的开始治疗剂量为2.125mg/次，一日二次。高血压患者为6。25mg/次，一日二次。缓慢加量，并且与食物同时服用。起始治疗期，患者必须小心避免如驾驶或危险操作等情况。 9.罕见心功能不全患者肾功能恶化，尤其是低血压(收缩压<100mmHg)﹑缺血性心脏病和弥漫性血管疾病﹑和/或潜在肾功能不全者。停药后肾功能恢复至基线水平。此类患者在加量时建议监测肾功能，如肾功能恶化，停药或减量。 10.卡维地洛加量期可能出现心功能不全恶化或体液潴留，必须增加利尿剂，卡维地洛不加量直到临床稳定。偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药。 11.嗜铬细胞瘤患者在使用β-受体阻滞剂之前应先使用α-受体阻滞剂。虽然卡维地洛具有β-受体和α-受体阻滞活性，但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此，怀疑嗜铬细胞瘤的患者使用卡维地洛时须小心。 12.变异性心绞痛患者使用非选择性β-受体阻滞剂时可能诱发胸痛。虽然卡维地洛的α-受体阻滞活性可能预防心绞痛的发生，但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此，怀疑变异性心绞痛的患者使用卡维地洛时须小心。1。.过敏反应的危险:对许多过敏原有严重过敏病史的患者对重复使用可能发应更强烈，此类患者可能对治过敏的常规剂量肾上腺素无反应。 13.非过敏性气管痉挛(如慢性支气管炎和肺气肿)支气管痉挛疾病的患者一般禁止使用β受体阻滞剂。对其他降压药物无反应或不能耐受者可小心使用卡维地洛，应用最小的有效剂量，尽量减少对内源性或外源性β-激动剂的抑制。 14.患者须知:(1)无医师的同意下不得突然停药。(2)充血性心力衰竭患者如果出现体重增加或呼吸困难增加等心功能恶化的症状时，必须向医师请教。(3)站位时血压可能下降，导致眩晕，罕见昏晕，这时坐下或躺下。(4)如果患者出现眩晕或昏晕，必须避免驾驶或危险工作。(5)当剂量必须调整时出现眩晕或昏晕，必须向医师请教。(6)必须和食物同时服用。(7)糖尿病患者必须向医师报告任何血糖水平的变化。(8)戴隐形眼镜者可能会出现流泪。