人纤维蛋白原

氟康唑片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成分为氟康唑。

成都蓉生药业有限责任公司

济南永宁制药股份有限公司

国药准字S19993066

国药准字H10800012

本品适用于:

本品适用于以下真菌病:

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药,治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药1次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌性脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。 1.成人:(1)隐球菌性脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌性脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6～8周。为防止艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续给予氟康唑作维持治疗,日剂量为0.2g（4片）,持续10～12周。 (2)念珠菌败血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根据临床反应,可将日剂量增至0.4g（8片）。疗程亦视临床反应而定。 (3)口咽部念珠菌病:常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续7～14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对于牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续14天,同量在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜及皮肤念珠菌病等,常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续14～30天。 (4)阴道念珠菌病:0.15g（3片）一次单剂量口服。 (5)为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染,在病人接受化疗或放疗时,可每日一次口服.0mg（1片）。 (6)皮肤真菌病:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,疗程一般为2～4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣,推荐剂量为一次50mg（1片）,一日1次,疗程为2～4周；头癣疗程为6～8周。 (7)指趾甲癣:一次0.15g（3片）,一周一次,疗程2～4个月,视病情可适当延长疗程。 (8)着色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片-12片）,疗程4～6个月,视病情可适当延长疗程。有研究资料报告,一日最高剂量,可增至0.8g（16片）。 2.老年人:无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量；肾功能损伤者（肌酐清除率＜40ml/分）,应根据受损程度相应调整给药方案,详细方法见下。肾功能受损者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需给药1次的治疗不需调节剂量；若需多次给药时,应给予常规剂量,此后则按肌酐消除率来调整给药时间间隔或每日剂量,详细方法如下: (1)肌酐消除率(ml/分):>40,给药时间间隔/每日剂量:24小时(常规剂量)。 (2)肌酐消除率(ml/分):21-40,给药时间间隔/每日剂量:45小时或常规剂量的一半。 (3)肌酐消除率(ml/分):10-20,给药时间间隔/每日剂量:72小时或常规剂量的1/3。 (4)肌酐消除率(ml/分):进行常规透析的病人,给药时间间隔/每日剂量:每次透析后给药1次。 3.儿科用法:国外最近研究资料报导,通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷病儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明,氟康唑在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同,分别是:1日龄为73.7h；1周龄为53.2h；2周龄为46.6h；3月龄至2岁为21.7h；2岁至12岁为20.9h；12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学参数（如生物利用度,表观分布容积等）与成人相似,故对不同年龄儿童推荐剂量如下: (1)＞4周的患儿:粘膜真菌感染:3mg/kg体重/日,一日给药1次；深部系统真菌感染:6mg/kg体重/日,一日给药1次；严重威胁生命的感染:12mg/kg体重/日,一日给药1次。 (2)2～4周的患儿:kg体重剂量同上,每2天给药1次。 (3)＜2周的患儿:kg体重剂量同上,每3天给药1次。氟康唑既可口服,亦可静脉滴注（速度不超过10ml/分）,先用何种给药途径,应根据患者的临床状况而定,由静脉滴注转为口服,或相反情况,均不需改变剂量。

对本品过敏者禁用。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

本品适用于:

本品适用于以下真菌病:

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2.过敏反应:可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4.可见头晕、头痛。 5.某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。 3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 6.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 7.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。