功能主治:1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病,特别是超重的患者。2.对于成人,本品可用于单药治疗,也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为:盐酸二甲双胍。其化学名称为: 1,1-二甲基双胍盐酸盐。分子量: 165.63 |
主要组成成分 瑞格列奈 化学名称:S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化学结构式: 分子式:C27H36N2O4 分子式:452.6 |
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生产企业 |
广东华南药业集团有限公司 |
北京北陆药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H44020775 |
国药准字H20113380 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病,特别是超重的患者。2.对于成人,本品可用于单药治疗,也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
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用法用量 |
为了减少胃肠道并发症的发生,也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制,应从小剂量开始服用,逐渐增加剂量。其余请详见说明书。 |
瑞格列奈片应在餐前服用,剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或糖... |
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副作用 |
据国外文献报道: 初始治疗时,最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食款不板,大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双肌片时出现。 不良反应发生频事定义如下:十分常见(10%) :常见(1%-10%,含%),偶见(0.1%-1%, 含0.1%),罕见(0.015-0.1%.含0.01%), 十分罕见( 代谢和营养障碍 十分罕见: (1)乳酸酸中毒(见【注意事项】)(2)长期服用甲双可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系统异常 常见:味觉障碍。 胃肠道异常: 十分常见:青肠道异常例如恶心。呕吐,腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大事发生在开始治疗时,大多数惠者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常: 十分早见:有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用2甲双氧后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常: 十分早见:皮肤反应,例如红班、瘙痒,尊麻疹。 其他可能出现的不良反应包括胃张,乏力消化不良,腹部不适及头痛,大便异常, 便秘,腹胀,低血糖,肌痛头昏头晕指甲异常,皮疹,出开增加,胸部不适,寒战,流感症状, |
据国外文献报道: 瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖。同所有糖尿病治疗一样,这些反应的出现依赖于个体因素,如饮食习惯,剂量,运动和应激反应。 瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应: 根据不良反应的发生率分别定义如下:常见不良反应(≥1/100到<1/10);少见不良反应(≥1/1000到<1/100);罕见不良反应:发生率>1/10,000,<1/1,000;非常罕见不良反应:发生率<1/10,000,未知不良反应(无相关数据显示)。 免疫系统失调 非常罕见不良反应:变态反应 一般性超敏性反应(如过敏性反应)或免疫反应如脉管炎。 代谢及营养失调 常见不良反应:低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。同其他降血糖药物一样,服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 未知不良反应(无相关数据显示):低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重,可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参加 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。 动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究,观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 儿童用药:由于缺乏安全性和/或有效性方面的数据,不建议在18岁以下的儿童中使用瑞格列奈。 |
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成分 |
1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病,特别是超重的患者。2.对于成人,本品可用于单药治疗,也可以与磺睬类药物或胰岛素联合治疗。3.对于10岁及以上的儿童和青少年,本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时,瑞格列奈可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
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药理作用 |
瑞格列奈为短效胰岛素促泌剂。瑞格列奈通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平。此作用依赖于胰岛中有功能的β细胞。瑞格列奈通过与β细胞上的受体结合以关闭β细胞膜中ATP―依赖性钾通道,使β细胞去极化,打开钙通道,使钙的流入增加。此过程诱导β细胞分泌胰岛素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分钟内出现促胰岛素分泌反应。这会引起进餐时血糖降低。血浆瑞格列奈水平下降迅速,服药后4小时,2型糖尿病患者血浆中药物浓度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg,血糖浓度呈剂量依赖性降低。临床研究结果表明,瑞格列奈应在餐前服用。通常应在餐前15分钟内服用本品,用药时间也可掌握在餐前0-30分钟。临床安全性数据根据传统的药理学试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验和致癌可能性试验,临床前数据没有显示对人体有特殊危害。 |
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注意事项 |
1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是种非常罕见但严重的代谢并发症,可由于二甲双胍在体内蓄积而诱发,常见于肾功能急性恶化、患有心肺疾病或败血症的患者中。出现脱水(严重腹泻或呕吐、发热或液体摄入量减少)的患者应暂时停用二甲双胍井告知医生。 在服用二甲双瓶患者中,应警惕使用可以引起肾功能急性受损的药物[包括降压药、 利尿剂和非腦体类抗炎药 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的风险因素还包括过量饮酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮症、长期禁食双机井告知医生。和任何可能引起缺氧的疾病,以及同时使用可能引起乳酸酸中毒的药物。 应告知患者和/或看护者乳酸酸中毒的风险。乳酸酸中毒的特点为酸中毒呼吸困难、腹痛、肌肉痉挛、衰弱和体温降低,进而昏迷。一旦出现可疑症状,患者应立即停用二甲双胍并及时告知医生。实验室检查异常包括州值降低(≤7.35)、血浆乳酸水平高于5mmol/L和阴离子间隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事项 乳酸酸中毒是必须在医院治疗的急症。服用本品的乳酸酸中毒患者应立即停药并及时进行支持诊断的检查。 ①肾功能:慢性肾脏病变是糖尿病的常见并发症,一旦确诊糖尿病,应常规检查肾功能。二甲双胍 |
普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。 同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈也可致低血糖。 与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外伤、感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 对于衰弱或营养不良的患者,初始及维持剂量应相对保守,并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见 |