氢溴酸伏硫西汀片

盐酸舍曲林片

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀。本品含以下辅料：(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁；(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。

本品主要成分为：盐酸舍曲林。

H. Lundbeck A/S

浙江京新药业股份有限公司

注册证号H20170383

国药准字H20051076

本品用于治疗成人抑郁症。

抑郁症、强迫症、社交恐惧症、惊恐障碍、创伤后应激障碍。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。停止治疗：接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量。

本品最常见的不良反应是恶心。不良反应列表不良反应发生率表述为：十分常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；偶见(1/1,000至<1/100)；罕见(1/10,000至<1.000)；十分罕见(<1/10,000)；未知(现有数据无法预估)。根据临床试验信息和上市后的经验，列出此表。表格详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：关于本品用于孕妇的数据有限。动物研究显示本品具有生殖毒性(参见【药理毒理】)。孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物，新生儿可能发生以下症状：呼吸窘迫、发绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、张力亢进、张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困难。出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5羟色胺活性。大部分情况下，此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。流行病学数据显示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的风险。虽然尚无任何研究探讨过PPHN与本品之间的关联，然而考虑到相关作用机理(5-羟色胺浓度提高)，不能排除这一潜在风险。本品仅可用于对胎儿的预期获益超过潜在风险的妊娠期妇女。哺乳期：现有动物数据显示本品及其代谢产物可分泌入乳汁。因此预期本品可分泌入人体乳汁。不排除母乳喂养对婴儿带来的风险。因此必须权衡哺乳对孩子的益处及药物治疗对母亲的益处，从而决定是否停止哺乳或停止/放弃本品治疗。生育力：在雄性和雌性大鼠中开展的生育力研究显示，本品对生育力

本品用于治疗成人抑郁症。

抑郁症、强迫症、社交恐惧症、惊恐障碍、创伤后应激障碍。

儿童：尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗(参见

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑,避免出现可能的药效学相互作用。2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。4.由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。5.育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。6.虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。7.肝功能不全患者:伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。8.肾功能不全患者:无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。