维莫非尼片

右旋糖酐铁分散片

本品主要活性成分为维莫非尼，以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。 化学名称丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

本品主要成份为右旋糖酐铁，为氢氧化铁与重均分子量(Mw)5000-7500的右旋糖酐的络合物。

Roche Registration GmbH

江西华太药业有限公司

H20170124

国药准字H20051946

维莫非尼是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂，选择性抑制致癌性BRAF激酶。维莫非尼在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。基于此前的治疗疗效，以及有证据表明激活的BRAF激酶在多种类型癌症的细胞生长失调中发挥高度保守作用，因此，维莫非尼对表达BRAF V600突变的非小细胞肺癌同样具有疗效。

用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可...

本品可直接用水送服，或将本品放入适量的温开水中溶解后口服，成人一次2-4片，每日1-3次。饭后服。

1.对铁剂过敏者禁用。2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。3.非缺铁性贫血（如地中海贫血）患者禁用。4.十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎患者禁用。5.严重肝肾功能障碍者禁用；伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

维莫非尼是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂，选择性抑制致癌性BRAF激酶。维莫非尼在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。基于此前的治疗疗效，以及有证据表明激活的BRAF激酶在多种类型癌症的细胞生长失调中发挥高度保守作用，因此，维莫非尼对表达BRAF V600突变的非小细胞肺癌同样具有疗效。

用于明确原因的慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。

服用本品前，患者必须获得经充分验证的检测方法证实的BRAF V600突变阳性肿瘤评估结果。恶性肿瘤：皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）在接受维莫非尼治疗的患者中，已报告皮肤鳞状细胞癌病例（包括被归类为角化棘皮瘤或混合型角化棘皮瘤亚型的病例）（参见【临床试验】和【不良反应】）。皮肤鳞状细胞癌通常发生于治疗早期。在维莫非尼临床试验中，与皮肤鳞状细胞癌相关的潜在风险因素包括年龄（≥ 65岁）、既往皮肤癌和长期日光暴露。皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以处理，且患者能够继续治疗，不需要剂量调整。建议所有患者在开始治疗前接受一次皮肤评估，并且建议在治疗过程中接受常规监测。对于任何可疑皮肤病变，均应切除，对标本进行皮肤病理评估，并按照当地标准进行治疗。维莫非尼停药后，监测应持续6个月，或直至开始另一种抗肿瘤治疗。应指导患者将发生的任何皮肤改变通知其医师。非皮肤鳞状细胞癌（非-cuSCC）已收到接受维莫非尼治疗的患者发生非皮肤鳞状细胞癌的报告。患者应接受头部和颈部检查，其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊，并在治疗期间每3个月检查一次。此外，患者在开始治疗前还应接受一次胸部CT扫描，

1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃溃疡；运动员慎用。3.儿童：应遵医嘱调整给药剂量。一般情况下，体重小于5千克：一日1片；体重5-9千克：一日2片；体重大于9千克：按成人剂量。4.孕妇及哺乳期妇女、老年人应在医师或药师指导下使用。5.本品不应与浓茶同服。6.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。