盐酸吡格列酮片

阿卡波糖片

盐酸吡格列酮。

本品主要成份为阿卡波糖。化学名称：0-4，6-双脱氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

烟台正方制药有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20070229

国药准字H20010716

2型糖尿病本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。1 1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂[有关适应症的注意事项]本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

配合饮食控制治疗糖尿病。

通常，成人口服给药每次吡格列酮15～30mg，1日1次早饭前或早饭后。另外，根据...

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。个别情况下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵医嘱。如果病人在服药4～8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次0.1g，一日3次。或遵医嘱。

本品单独用药不会出现低血糖，与其它糖尿病治疗药物联合用药时，可发生轻度或中度水肿、低血糖、贫血等症状。

按照CIOMSⅢ类别的频率(安慰剂-对照研究：拜唐苹N=8595；安慰剂N=7278；截止至2006年2月10日)，基于临床研究的药物不良反应如下：在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。儿童用药：鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。老年用药：对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

2型糖尿病本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。1 1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂[有关适应症的注意事项]本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

配合饮食控制治疗糖尿病。

1、本品仅在胰岛互存在下发挥降糖作用。不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。2、对胰岛互抵抗的绝经前停止排卵的女性患者，本品有可能导致重新排卵，须采取适当的避孕措施。3、接受本品治疗的患者，要注意到发生轻度到中度水肿的可能。4、本品可增加血浆容积，引起心脏前负荷增大并诱导心脏肥大。因此，心功能不全者应慎用。5、如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），应停药。如发现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黑尿等症状，则应停药。6、在服药期间，如患者发生发热、外伤、感染或外科手术等情况，给药剂量应作适当调整。 7.在世界范围内的临床研究中，共有超过4500名受试者接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床研究中，超过2500名2型糖尿病病人使用了盐酸吡格列酮。结果未发现有药物引起的肝毒性和ALT升高。

1.病人应遵医嘱调整剂量。 2.个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。 3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。