精氨酸布洛芬颗粒

他克莫司胶囊

本品主要成份为精氨酸布洛芬。

本品主要成分为他克莫司。化学名称：[3S-[3R[E(1S，3S，4S)]， 4S，5R，8S，9E， 12R，14R，15S，16R，18S，19S，26aR]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26a-六-癸氢-5，19-二羟基-3-[2-(4-羟-3-甲氧环己基)-1-甲基乙烯基]-14，16-二甲氧-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-环氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4] 氧杂氮杂环二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。分子式：C44H69NO12·H2O分子量：822.03

太阳石(唐山)药业有限公司

浙江弘盛药业有限公司

国药准字H20070139

国药准字H20133162

本品适用于下列症状：牙痛﹑痛经﹑因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）﹑关节和韧带痛﹑背痛﹑头痛﹑以及流感引起的发热。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

成人和12岁以上患者，通常口服一次剂量：0.4g(1包)，一日2-3次。将药品放...

1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量：(1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。(2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应：(1)对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予普乐可复治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。(2)患者由环孢素转换成普乐可复，普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。3.肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。4.肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。5.服药方式：每日服药两次(早晨和晚上)，最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服。

可能的不良反应， 恶心﹑腹胀﹑胃灼热﹑胃痛﹑食欲减退﹑腹泻或便秘﹑呕吐﹑糜烂性胃炎和便潜血（直到贫血）。偶见反应能力受限（主要是在饮酒时出现），头痛﹑头晕﹑嗜睡﹑抑郁﹑焦虑﹑思维混乱﹑幻听﹑听觉和视觉障碍﹑中毒性弱视。极少数病例可观察到精神病表现。罕见胃肠道溃疡，并伴有出血；过敏反应例如：风疹﹑紫癜﹑瘙痒，极罕见的皮肤疾病，例如：多形糜烂性红斑综合症﹑支气管痉挛﹑红斑狼疮综合症﹑血液系统改变（粒细胞减少症﹑血小板减少症﹑自身免疫的溶血性贫血）﹑肾乳头坏死﹑间质性肾炎﹑肾功能减退伴水肿形成﹑心脏病患者发生急性肺水肿﹑肝功能障碍。自身免疫性疾病患者发生无菌性脑膜炎的单个病例，例如：红斑狼疮。较少见得血尿酸﹑转氨酶和碱性磷酸酶增高，血红蛋白和血细胞压积降低，血小板聚集抑制伴出血时间延长。

由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。1.感染：就象用其它免疫抑制剂一样，患者用普乐可复后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿，肺炎。如果普乐可复与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的风险。对患者用普乐可复和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受普乐可复治疗的患者CMV感染发病率降低。2.肾脏：(1)频发：肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少)。(2)罕见：肾衰。(3)个例报道有：溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死。在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。3.血糖代谢：据报道普乐可复治疗的患者出现高血糖和糖尿病。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用普乐可复前应排除妊娠的可能性。2.普乐可复能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。3.临床前兔身上的试验表明，普乐可复分泌进乳汁。哺乳期使用普乐可复的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用普乐可复时不应哺乳。儿童用药：1.对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。 2.肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用普乐可复来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有普乐可复用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。老年用药：对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。

本品适用于下列症状：牙痛﹑痛经﹑因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）﹑关节和韧带痛﹑背痛﹑头痛﹑以及流感引起的发热。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

1. 严重的肾及肝脏功能不全的患者，应在医生指导下才能使用。由于本品含有阿司帕坦，因此，本品不适用于苯丙酮尿症患者。每包含有 2.38 g 的蔗糖，相当于40kJ热量。对于糖尿病患者应酌量使用或遵医嘱服用。如在使用本品治疗期间出现疼痛加重﹑皮疹或在疼痛区域出现肿腹，应通知您的医生，这通常是一些严重病症的表现。如疼痛在3天内不减轻，请咨询医生，查出引起疼痛的真正原因。勿与含酒精的饮料一起服用。2. 避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。3. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。4. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。 这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状， 也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。5. 针对多种COX

1.对下列参数应作常规监测： 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核普乐可复的用量。 2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，应特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。 3.2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，之前应进行EB病毒血清学检查，在用普乐可复时，应仔细监测。 4.普乐可复不能与环孢素合用。 5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。