盐酸非索非那定片

甲苯磺酸托氟沙星胶囊

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

本品主要成份为甲苯磺酸托氟沙星，其化学名为:(±)7-(3-氨基-1-吡咯烷基)-1-（2，4-二氟苯基）-6-氟-1，4-二氢-4-氧-1，8-萘啶-3-羧酸对甲基苯磺酸盐单水合物。 化学结构式为: 分子式:C19H15F3N4O3·C7H8O3S·H2O 分子量:594.56

江苏恒瑞医药股份有限公司

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20040901

国药准字H20030796

?1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染： 1.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等； 2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫体炎等； 3.胆道感染：胆囊炎、胆管炎等； 4.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎等； 5.皮肤软组织感染：毛囊炎（脓疱性痤疮），疖、疖肿症、丹毒、蜂窝织炎、痈、皮下脓疮、多发性痤疮、感染性粉瘤、肛周脓肿、汗

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

1.一般感染：成人每日口服300～450mg，分2～3次服用。 2.骨髓炎、化脓性关节炎：成人每日口服450mg，分3次服用。 3.严重感染：成人每日口服600mg，分2～3次服用。 为避免耐药性的产生，原则上应确认感染后使用，用药疗程要根据病情而定。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

对本品或其成分或其它喹诺酮类药物过敏者，孕妇、哺乳期妇女，18岁以下患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物未表现明显的致畸作用，但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽体重增长和存活率剂量相关性地下降。但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。儿童用药：盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。老年用药：尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生的危险性有可能增加。而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。

儿童注意事项： 本品对儿童的安全性尚不能明确判定，18岁以下患者禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 由于对妊娠期妇女的安全性尚未考察，不能判定对胎儿的影响，妊娠期妇女禁用；药物可通过乳汁进入婴儿体内，对婴儿的影响也尚不能明确判定，哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 本品主要经肾脏排泄，老年患者的肾功能低下，对药物的排泄能力下降，血中浓度高，且维持时间较长。因而，老年患者慎用。

?1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品适用于敏感菌所引起的下列轻中度感染： 1.呼吸系统感染：咽喉炎、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、急性气管炎、肺炎、慢性气管炎、支气管扩张继发感染、细支气管炎、慢性呼吸系统疾病继发感染等； 2.泌尿生殖系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾丸炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫体炎等； 3.胆道感染：胆囊炎、胆管炎等； 4.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎等； 5.皮肤软组织感染：毛囊炎（脓疱性痤疮），疖、疖肿症、丹毒、蜂窝织炎、痈、皮下脓疮、多发性痤疮、感染性粉瘤、肛周脓肿、汗

本品为喹诺酮类广谱抗菌药。其作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶，阻碍细菌的DNA复制，达到抑菌和杀菌的作用。本品对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌等均有较强的抗菌活性。对革兰阳性球菌的葡萄球菌属和肺炎球菌等的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对革兰阴性菌的大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、铜绿假单孢菌、厌氧菌的拟杆菌属、流感嗜血杆菌的抗菌作用比氧氟沙星、诺氟沙星强；对沙眼衣原体的抗菌作用比氧氟沙星强。体外试验表明，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和铜绿假单孢菌对本品产生耐药的频度较低。

严重肾功能障碍者、患有癫痫等痉挛性疾病患者、高龄老年患者慎用。