盐酸吡格列酮口腔崩解片

维格列汀片

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

主要成分为维格列汀。

广东逸舒制药股份有限公司

SiegfriedBarberaS.L.（原NovartisFarmaceuticaS.A.）

国药准字H20080303

国药准字HJ20170023/国药准字HJ20181103

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖水平

本品为口腔崩解片，使用时将药物置于舌面，不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA1c的改变。

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖水平

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗.在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久.表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型.表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N=373），二甲双胍（N=168）或胰岛素（N=379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）.由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度的低血糖.与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%.与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%（参见[注意事项]，一般，低血糖症）。

1.鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。2.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。4.虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的。

一般原则，本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能损伤由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。肝功能损伤<肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。肝酶监测在使用本品的过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测（LFT）结果均能够恢复正常。本品给药前应对患者进行肝功能检测，以了解患者的基线情况。在第一年使用本品时，需每三个月测定一次患者的肝功能，此后定期检测。应对出现转氨酶升高的患者的肝功能进行复查，以复核检测结果，并在其后提高肝功能检测的频率，直至异常结果恢复正常为止。当患者的AST或ALT超过ULN的3倍或持续升高时，最好停止使用本品。出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品，并需立即联系其主治医师进行检查。停止使用本品且LFT结果恢复正常后，患者仍不可重新开始使用本品。心力衰竭由于在充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]功能分类I-II）患者中使用维格列汀的经验有限，因此这类患者应慎用维格列汀。目前尚未在NYHA功能分类III-IV患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用本品。皮肤疾病在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有四肢皮肤损伤，包括水疱和溃疡的报导（请参见[药理毒理]）。尽管在临床研究中未观察到皮肤损伤的发生率异常增加，但是在合并有糖尿病皮肤并发症的患者中使用维格列汀的经验仍较为有限。因此，建议使用本品的糖尿病患者进行常规护理的同时，应特别注意监测其皮肤病变（如，水疱或溃疡）的情况。辅料本品片剂中含有乳糖。有罕见遗传疾病的患者，包括半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收异常患者，不能服用本品。对驾车和操控机器能力的影响目前尚无本品对患者驾车和操控机器能力影响的研究。服药后，当患者出现眩晕时，应避免驾车或操控机器。