盐酸利多卡因注射液

氟哌噻吨美利曲辛片

盐酸利多卡因

本品为复方制剂，其主要成分为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

广东新峰药业股份有限公司

H.Lundbeck A/S

国药准字H44022303

注册证号H20171104

本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

1.麻醉用 (1)成人常用量: ①表面麻醉:2％-4％溶液一次不超过100mg.注射给药时一次量不超过4.5mg/kg(不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1:200000浓度的肾上腺素)。 ②骶管阻滞用于分娩镇痛:用1.0％溶液,以200mg为限。 ③硬脊膜外阻滞:胸腰段用1.5％-2.0％溶液,250-300mg。 ④浸润麻醉或静注区域阻滞:用0.25％-0.5％溶液,５0-300mg。 ⑤外周神经阻滞:臂丛(单侧)用1.5％溶液,250-300mg;牙科用2％溶液,20-100mg;肋间神经(每支)用1％溶液30mg,300mg为限;宫颈旁浸润用0.5％-1.0％溶液,左右侧各100mg;椎旁脊神经阻滞(每支)用1.0％溶液,30-50mg,300mg为限;阴部神经用0.5％-1.0％溶液,左右侧各100mg。 ⑥交感神经节阻滞:颈星状神经用1.0％溶液,50mg;腰麻用1.0％溶液,50-100mg。⑦一次限量,不加肾上腺素为200mg(4mg/kg),加肾上腺素为300-350mg(6mg/kg);静注区域阻滞,极量4mg/kg;治疗用静注,第一次初量1-2mg/kg,极量4mg/kg,成人静滴每分钟以1mg为限;反复多次给药,间隔时间不得短于45-60分钟。 (2)小儿常用量随个体而异,一次给药总量不得超过4.0-4.5mg/kg,常用0.25％-0.5％溶液,特殊情况才用1.0％溶液。 2.抗心律失常: (1)常用量 ①静脉注射1-1.5mg/kg体重(一般用50-100mg)作首次负荷量静注2-3分钟,必要时每5分钟后重复静脉注射1-2次,但1小时之内的总量不得超过300mg。 ②静脉滴注一般以5％葡萄糖注射液配成1-4mg/ml药液滴注或用输液泵给药.在用负荷量后可继续以每分钟1-4mg速度静滴维持,或以每分钟0.015-0.03mg/kg体重速度静脉滴注。老年人、心力衰竭、心源性休克、肝血流量减少、肝或肾功能障碍时应减少用量,以每分钟0.5-1mg静滴。即可用本品0.1％溶液静脉滴注,每小时不超过100mg。 (2)极量静脉注射1小时内最大负荷量4.5mg/kg体重(或300mg).最大维持量为每分钟4mg。

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(1)对局部麻醉药过敏者禁用； (2)阿－斯氏综合征（急性心源性脑缺血综合征）、预激综合征、严重心传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）患者静脉禁用。

失眠（6%）为最常见的不良反应。推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。 在临床试验中，观察到以下不良反应： 神经系统 常见：头晕（2.1%）震颤（2.1%）；不常见：疲劳（1%） 精神障碍 常见：睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%） 视觉功能障碍 常见：调节障碍（1.5%） 胃肠道不适 常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）  以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，抑郁状态改善后症状会相应减轻。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。 2.动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。 3.少量氟哌噻吨通过母乳分泌。未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。 儿童用药：尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。 老年用药： 详见

本品为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。

1.轻、中型焦虑和抑郁。2.神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

(1)本品可作用于中枢神经系统,引起嗜睡、感觉异常、肌肉震颤、惊厥昏迷及呼吸抑制等不良反应。 (2)可引起低血压及心动过缓。血药浓度过高,可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞以及抑制心肌收缩力和心输出量下降

1.药理作用 药物治疗学分类：抗抑郁药-噻吨类神经阻滞剂（氟哌噻吨）和三环类抗抑郁剂（美利曲辛）。 本品是由两种化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。 长期毒性：长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

(1)防止误入血管，注意局麻药中毒症状的诊治。 (2)用药期间应注意检查血压、监测心电图,并备有抢救设备;心电图P-R间期延长或QRS波增宽,出现其他心律失常或原有心律失常加重者应立即停药。

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力、肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。 由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。 若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。 治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。 基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。 患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用本品，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。 各年龄段患者服用本品后有增加心血管不良反应的风险。 本品辅料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏的患者建议不应服用本品。如同所有的神经抑制剂一样，服用本品罕见发生神经抑制综合