注射用头孢唑肟钠

H奥美拉唑肠溶胶囊

本品主要成分为头孢唑肟钠。

本品主要成份为：奥美拉唑。 化学名称为：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42

国药集团致君(深圳)制药有限公司

海南海灵化学制药有限公司

国药准字H20059271

国药准字H10920092

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.成人常用量：一次1～2g，每8～12小时1次；严重感染者的剂量可增至一次3～4g，每8小时1次。治疗非复杂性尿路感染时，一次0.5g，每12小时1次。2.6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量：按体重一次50mg/kg，每6～8小时1次。3.肾功能损害者：肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予0.5～1g的首次负荷剂量后，肾功能轻度损害的患者(内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分钟)常用剂量为一次0.5g，每8小时1次，严重感染时一次0.75～1.5g，每8小时1次；肾功能中度损害的患者(Clcr为5～49ml/分钟)常用剂量为一次0.25～0.5g，每12小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每12小时1次；肾功能重度损害需透析的患者(Clcr为0～4ml/分钟)常用剂量为一次0.5g，每48小时1次或一次0.25g，每24小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每48小时1次或一次0.5g，每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量，但需按上述给药剂量和时间，在透析结束时给药。本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟～2小时。

对本品及其他头孢菌素过敏者禁用。

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 2.碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。 3.贫血(包括溶血性贫血)、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 4.偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性休克。 5.极少数病人可发生粘膜念珠菌病。 6.注射部位烧灼感、蜂窝织炎、静脉炎(静脉注射者)、疼痛、硬化和感觉异常等。

1.拟用本品前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%～10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者，则不宜再选用本品。如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 2.对诊断的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性。用Bendict、Fehling及Clinitest试剂检查尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。 3.几乎所有的抗生素都可引起假膜性肠炎，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性肠炎，必须立即停药，采取相应措施。 4.有胃肠道疾病病史者，特别是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用，因为有出现维生素K缺乏症的情况。 5.虽然本品未显示出对肾功能的影响，应用本品时仍应注意肾功能，特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中。 6.与其他抗生素相仿，过长时间应用本品可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 7.一次大剂量静脉注射时可引起血管痛、血栓性静脉炎，应尽量减慢注射速度以防其发生。 8.本品溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时。

1.胃恶性肿瘤当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状(如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时，应先排除恶性肿瘤。完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。2.急性间质性肾炎在服用PPI（包括本品）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时间点，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停止本品治疗。3.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察研究提示，PPI治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。4.氰钴胺（维生素B-12）缺乏症长期（例如超过3年）每日使用某种抗酸药治疗可能导致胃酸减少或缺乏而引起氰钴胺（维生素B-12）吸收不良。参考文献已报道了抑酸治疗中出现的罕见的氰钴胺缺乏症报告。如果在用本品治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。5.合用氯吡格雷应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物（如奥美拉唑），会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性，即使两者间隔12小时给药。因此，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。6.合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度（见【药物相互作用】）。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。7.合并使用甲氨蝶呤文献资料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。8.合用阿扎那韦不建议质子泵抑制剂与阿扎那韦联合使用。如果不可避免联合使用，则建议进行密切的临床监测（例如病毒载量），同时将阿扎那韦的剂量增加至400mg，加入100mg利托那韦，奥美拉唑剂量不应超过20mg。9.低镁血症在接受PPI治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症的病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)，需要考虑定期监测血镁浓度。10.骨折几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗（定义为每日多次服药）和长期PPI治疗（1年或更久）的患者，发生骨折的风险增加。患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。11.皮肤和系统性红斑狼疮在服用PPI（包括本品）的患者已有皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的报告，其中CLE比SLE更常见。此类事件既有新发病，也有现有自身免疫性疾病的恶化。在CLE中最常见的类型是亚急性CLE（SCLE），常发生在连续药物治疗后数周至数年内，发病人群为从婴儿到老年患者。一般情况下，观察到组织学检查结果，无受累器官。PPI相关SLE的严重度通常较非药物导致的SLE更轻。SLE发作通常发生在开始治疗后的数天至数年内，发病人群主要为年轻人至老年人患者。大多数患者仅出现皮疹，但关节痛和血细胞减少症也有报道。应避免使用PPI类药物长于临床需要的时间，如果在接受本品治疗的患者中观察到符合CLE或SLE的体征或症状，则停止使用该药物，并将患者转诊至相关专科医生进行评估。PPI单药停用4～12周内，大多数患者的症状会有所改善。相比临床表现，血清学检查结果升高可能需要更长时间才能缓解。12.与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A(CgA)水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查(如监测)，应在同一实验室中进行。13.本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。14.对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。15.用质子泵抑制剂治疗可能导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险略微增加。16.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。17.对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。