注射用头孢唑肟钠

泉升 (重组人粒细胞刺激因子注射液)

本品主要成分为头孢唑肟钠。

本品主要成分为重组人粒细胞集落刺激因子。

国药集团致君(深圳)制药有限公司

山东泉港药业有限公司

国药准字H20059271

国药准字S20020021

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

1、癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，癌症患者使用骨髓抑制发生 化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。

1.成人常用量：一次1～2g，每8～12小时1次；严重感染者的剂量可增至一次3～4g，每8小时1次。治疗非复杂性尿路感染时，一次0.5g，每12小时1次。2.6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量：按体重一次50mg/kg，每6～8小时1次。3.肾功能损害者：肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予0.5～1g的首次负荷剂量后，肾功能轻度损害的患者(内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分钟)常用剂量为一次0.5g，每8小时1次，严重感染时一次0.75～1.5g，每8小时1次；肾功能中度损害的患者(Clcr为5～49ml/分钟)常用剂量为一次0.25～0.5g，每12小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每12小时1次；肾功能重度损害需透析的患者(Clcr为0～4ml/分钟)常用剂量为一次0.5g，每48小时1次或一次0.25g，每24小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每48小时1次或一次0.5g，每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量，但需按上述给药剂量和时间，在透析结束时给药。本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟～2小时。

1、肿瘤：用于化疗所导致的中性粒细胞减少症，成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm白细胞数2000/mm以下者，在开始化疗后2-5ug/Kg，每日1次皮下或静脉注射给药，儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm(白细胞计数1000/mm)以下者，在开始化疗后，2-5ug/Kg，每日1次皮下或静脉注射给药，当中性粒细胞数量升至5000/mm(白细胞数10000/mm)以上时，停止给药。 2、急性白血病化疗所导致的中性粒细胞减少症：白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm，骨髓中原粒细胞数量减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，儿童患者在2ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，当中性粒细胞数量升至5000/mm(白细胞计数10000/mm)以上时，停止给药。 3、骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，成年患者在其中性粒细胞数不足1000/mm时，2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm以上时，停止给药。 4、再生障碍性贫血导致中性粒细胞减少，成年患者在其中性粒细胞低于1000/mm时，2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm以上时，酌情减量或停止给药。 5、周期性中性粒细胞减少症，自身免疫性中性粒细胞减少症和慢性中性粒细胞减少症，成年患者中性粒细胞低于1000/mm时，1ug/Kg每日一次皮下或静脉注射给药，儿童患者中性粒细胞低于1000/mm时，1ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm以上时，酌情减量或停止给药。 6、用于促进骨髓移植患者中性粒细胞减少症：成年患者在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2-5ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，儿童在骨髓移植的第2日至第5日开始用药，2ug/Kg每日1次皮下或静脉注射给药，中性粒细胞数量升至5000/mm(白细胞计数1000/mm)以上时，停止给药。

对本品及其他头孢菌素过敏者禁用。

对本品或同类制剂及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。

本品用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

1、癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，癌症患者使用骨髓抑制发生 化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。

1.皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 2.碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。 3.贫血(包括溶血性贫血)、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 4.偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性休克。 5.极少数病人可发生粘膜念珠菌病。 6.注射部位烧灼感、蜂窝织炎、静脉炎(静脉注射者)、疼痛、硬化和感觉异常等。

患者使用本品后主要的不良反应为骨和（或）肌肉酸痛及乏力，个别病人可见皮疹、发热、流涕或寒战等感冒症状，上述不良反应均较轻微，易于耐受，一般不需特殊处理，停药后症状即可消失。

1.拟用本品前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%～10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者，则不宜再选用本品。如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。 2.对诊断的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性。用Bendict、Fehling及Clinitest试剂检查尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。 3.几乎所有的抗生素都可引起假膜性肠炎，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性肠炎，必须立即停药，采取相应措施。 4.有胃肠道疾病病史者，特别是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用，因为有出现维生素K缺乏症的情况。 5.虽然本品未显示出对肾功能的影响，应用本品时仍应注意肾功能，特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中。 6.与其他抗生素相仿，过长时间应用本品可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发生二重感染，需采取相应措施。 7.一次大剂量静脉注射时可引起血管痛、血栓性静脉炎，应尽量减慢注射速度以防其发生。 8.本品溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时。

1．本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2．使用本口过程中应定期每周检测血象二次，特别是中性粒细胞数变化情况。 3．对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。 4．长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏肿大。 5．该药仅供在医生指导下使用。 6．虽然本品在临床试验下未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生过少数过敏反应（发生率<1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状多能迅速消失。这些病例还应再次使用致敏药物。