细菌溶解产物

环孢素软胶囊(自微乳化制剂)

8种细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎双球菌、肺炎克雷白菌、臭鼻克雷白菌、金葡球菌、草绿色链球菌、化脓性链球菌、卡他奈瑟菌。

本品主要活性成份为：环孢素。

OM Pharma SA

江苏康缘药业股份有限公司

S20120052

国药准字H20055400

用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

急性期的治疗：每日晨空腹po 7mg，直至症状消失（至少用10d)；如果需使用抗...

成人口服常用量:开始剂量按体重每日12-15mg/kg，1-2周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5%，维持量约为每日5-10mg/kg。对作移植术的患者，在移植前4-12小时给药。小儿常用量:器官移植初始剂量按体重每日6-11mg/kg，维持量每日2-6mg/kg。

在临床试验中，不良反应的发生率在3-4%的范围内。最常见的不良反应有胃肠道紊乱（恶心、腹痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹），呼吸道不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题（发热、疲劳、过敏反应）。

1.较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2.不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。3.罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可以通过胎盘。应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。孕妇慎用。本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性，故用本品期间不宜哺乳。儿童用药：小儿常用量：器官移植初始剂量按体重每日6-11mg/kg，维持量每日2-6mg/kg。老年用药：老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

本品为免疫刺激剂。在动物试验中，该药对实验动物感染的抵抗力有增强作用，对巨嗜细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。在人体中，该药可加快T淋巴细胞的循环，提高唾液中SlgA的分泌水平，增进多克隆有丝分裂原的非特异性反应和增强混合的异源淋巴细胞的反应。临床使用前的安全性数据，多方面的毒性研究均没有发现该药有任何毒性作用。

如有持续胃肠紊乱，可中断治疗。如有长时间持续的皮肤反应和呼吸道不适，可能会导致过敏反应，应中断治疗。 小于6个月儿童可通过哺乳而获得母体抗体，故不推荐服用，此外，不主张施用于孕妇，因为没有做相关临床研究。